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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung des Ergebnisses und der Kosteneffizienz des Fallmanagements von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

31. März 2015 aktualisiert von: Sabrina Storgaard Soerensen, Kronikerenheden Nordjylland

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung des Ergebnisses und der Kosteneffizienz des Fallmanagements von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in einem dänischen Umfeld

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) untersucht ein Pflegefallmanagementmodell für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in einer dänischen Gemeinde und wird durchgeführt, um den Einsatz von Fallmanagement als Instrument zur Erreichung integrierter Qualität zu bewerten und kostengünstige Versorgung dieser Patientengruppe.

Die Hauptziele sind die Bewertung des Einflusses des Fallmanagements auf Krankenhauseinweisungen, Sterblichkeit, Lebensqualität und Selbstversorgung sowie der Vergleich von Kosten und Wirtschaftlichkeit des Fallmanagements mit der üblichen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fallmanagement wird als Gesundheitsdienststrategie implementiert, die dazu beitragen soll, die Gesundheitsergebnisse in einem kostenbeschränkten Umfeld zu maximieren. Evaluierungen des Fallmanagements in dänischen Umgebungen sind spärlich, und bisher hat keine dänische Studie die Kosteneffektivität des Fallmanagements bewertet.

Diese Studie wird als RCT durchgeführt und konzentriert sich ausschließlich auf Patienten mit COPD. Die Patienten werden aufgenommen und randomisiert, nachdem sie zur Rehabilitation in das örtliche Rehabilitationszentrum in der Gemeinde Aalborg, Dänemark, überwiesen wurden. 150 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zu je 75 Patienten zugeteilt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Versorgung, während die Patienten der Interventionsgruppe neben ihrer üblichen Versorgung ein Fallmanagement erhalten. Jeder Patient wird 12 Monate lang beobachtet. Die Patienten in beiden Gruppen füllen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Fragebögen aus. Das Datenregistersystem „Gesundheit – Planung und Qualität“ in der Region Nordjütland wird verwendet, um Gesundheitsleistungen und -kosten zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Kronikerenheden, Nordjylland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen ihrer diagnostizierten COPD klinisch zur Rehabilitation ins Aalborg Rehabilitationszentrum überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die außerhalb der Gemeinde Aalborg leben oder erwägen, in naher Zukunft in eine andere Gemeinde oder ein anderes Land zu ziehen.
  • Patienten ohne Telefon
  • Patienten mit Demenz
  • Patienten, die an anderen Forschungsstudien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fallmanagement
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Patienten werden dem Case Management zugeteilt. Vom Case Manager wird erwartet, dass er die Versorgung aus der Perspektive der Gesundheitserhaltung und -förderung integriert, wobei das übergeordnete Ziel die Förderung und Unterstützung der Selbstversorgung des Patienten ist (siehe Interventionsbeschreibung).
Verhalten: Fallmanagement

Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten ein Fallmanagement von einer ausgebildeten und erfahrenen Krankenschwester. Der Fallmanager übernimmt folgende Aufgaben:

  • Erstellung und Umsetzung von Pflegeplänen gemeinsam mit dem Patienten
  • Überwachung des individuellen Status und der Umsetzung des Pflegeplans
  • Gesamtkoordination zwischen Gesundheitsdienstleistern
  • Unterstützung des Patienten und seiner Bezugspersonen in Zeiten des Übergangs in Bezug auf Gesundheitszustand und Umweltveränderungen (z. Krankenhaus nach Hause)
  • Regelmäßige telefonische Beratungen und Hausbesuche
  • Förderung des Krankheitsselbstmanagements durch Coaching
Andere Namen:
  • Pflegemanagement, integrierte Pflege, gemeinsame Pflege
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Patienten, die in die übliche Versorgungsgruppe randomisiert werden, erhalten konventionelle Gesundheits- und Sozialdienste. Patienten in dieser Gruppe erhalten keine Unterstützung durch einen Fallmanager.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
COPD-Krankenhausaufenthaltsraten
Zeitfenster: 1 Jahr (Studieneinschluss - 12 Monate Nachbeobachtung)
1 Jahr (Studieneinschluss - 12 Monate Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr (Studieneinschluss - 12 Monate Nachbeobachtung)
1 Jahr (Studieneinschluss - 12 Monate Nachbeobachtung)
Selbstpflege
Zeitfenster: Eine Baseline-Messung bei Studieneinschluss und nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Die Kurzform der Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13) wird verwendet, um Veränderungen in der Selbstfürsorge zu bewerten. Die Prüfärzte erhalten während des Studienzeitraums 2 Messungen von jedem Patienten.
Eine Baseline-Messung bei Studieneinschluss und nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Eine Baseline-Messung bei Studieneinschluss und nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Die Prüfärzte erhalten 2 Messungen von jedem Patienten und sind daher in der Lage, die Veränderung der Qol vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (insgesamt 1 Jahr) zu bewerten. Sowohl generische (EQ-5D, SF-12) als auch krankheitsspezifische Fragebögen (Sct. George Respiratory Questionnaire, SG-RQ) verwendet.
Eine Baseline-Messung bei Studieneinschluss und nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Kosteneffizienz des Fallmanagements
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Kosten-Nutzen-Analyse untersucht und vergleicht die Kosten der Gesundheitsressourcen und die Gesundheitsergebnisse zwischen den beiden Gruppen. Die Kosten umfassen alle Inanspruchnahmen der Gesundheitsversorgung während des 1-Jahres der Nachsorge.

Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) sind das bevorzugte Maß für die Kosten-Effektivitäts-Analyse. QALYs werden basierend auf EuroQol (EQ-5D) berechnet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kronikerenheden Nordjylland

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabrina S Sørensen, Ph.d., Kronikerenheden Nordjylland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RN-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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