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Un essai contrôlé randomisé pour déterminer les résultats et la rentabilité de la prise en charge des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

31 mars 2015 mis à jour par: Sabrina Storgaard Soerensen, Kronikerenheden Nordjylland

Un essai contrôlé randomisé pour déterminer les résultats et la rentabilité de la prise en charge des patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans un cadre danois

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) examinera un modèle de gestion de cas par une infirmière pour les patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans une municipalité danoise, et est réalisé afin d'évaluer l'utilisation de la gestion de cas comme outil pour atteindre des objectifs intégrés et de qualité. et des soins rentables pour ce groupe de patients.

Les principaux objectifs sont d'évaluer l'influence de la gestion de cas sur les admissions à l'hôpital, la mortalité, la qualité de vie et les soins personnels, ainsi que de comparer les coûts et la rentabilité de la gestion de cas par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion de cas est mise en œuvre en tant que stratégie de service de santé qui devrait contribuer à maximiser les résultats de santé dans un environnement à coûts limités. Les évaluations de la gestion de cas dans les contextes danois sont rares et, jusqu'à présent, aucune étude danoise n'a évalué le rapport coût-efficacité de la gestion de cas.

Cette étude est réalisée sous forme d'ECR, et l'étude se concentre exclusivement sur les patients atteints de MPOC. Les patients seront inscrits et randomisés après avoir été référés en réadaptation au centre de réadaptation local de la municipalité d'Aalborg, au Danemark. 150 patients seront répartis au hasard en deux groupes de 75 patients chacun. Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels, tandis que les patients affectés au groupe interventionnel recevront la gestion de cas en plus de leurs soins habituels. Chaque patient sera suivi pendant 12 mois. Les patients des deux groupes rempliront des questionnaires au départ et à 12 mois. Le système de registre de données "Santé - Planification et qualité" de la région nord du Jutland sera utilisé pour déterminer les services et les coûts des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Kronikerenheden, Nordjylland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés cliniquement en réadaptation au centre de réadaptation d'Aalborg pour leur BPCO diagnostiquée

Critère d'exclusion:

  • Les patients vivant en dehors de la municipalité d'Aalborg ou qui envisagent de déménager dans une autre municipalité ou un autre pays dans un proche avenir.
  • Patients sans téléphone
  • Patients atteints de démence
  • Patients participant à d'autres études de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: La gestion de cas
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention seront affectés à la gestion de cas. On s'attend à ce que le gestionnaire de cas intègre les soins dans une perspective de maintien et de promotion de la santé, où l'objectif global est de promouvoir et de soutenir les soins autonomes des patients (voir la description de l'intervention).
Comportemental: La gestion de cas

Les patients, qui sont randomisés dans le groupe d'intervention, recevront une prise en charge par une infirmière formée et expérimentée. Le gestionnaire de cas effectuera les tâches suivantes :

  • Élaboration et mise en œuvre de plans de soins en collaboration avec le patient
  • Suivi du statut individuel et réalisation du plan de soins
  • Coordination globale entre les prestataires de soins de santé
  • Soutien au patient et à ses soignants pendant les périodes de transition liées à l'état de santé et aux changements environnementaux (p. hôpital à domicile)
  • Consultations téléphoniques régulières et visites à domicile
  • Promouvoir l'autogestion de la maladie par le coaching
Autres noms:
  • Gestion des soins, soins intégrés, soins partagés
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les patients randomisés dans le groupe de soins habituels recevront des services de santé et sociaux conventionnels. Les patients de ce groupe ne recevront pas le soutien d'un gestionnaire de cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hospitalisation pour MPOC
Délai: 1 an (inclusion à l'étude - 12 mois de suivi)
1 an (inclusion à l'étude - 12 mois de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 1 an (inclusion à l'étude - 12 mois de suivi)
1 an (inclusion à l'étude - 12 mois de suivi)
Soins auto-administrés
Délai: Une mesure de base à l'inclusion dans l'étude et après 12 mois de suivi
Le formulaire abrégé de mesure d'activation du patient (PAM-13) sera utilisé pour évaluer les changements dans les soins personnels. Les enquêteurs obtiendront 2 mesures de chaque patient pendant la période d'étude.
Une mesure de base à l'inclusion dans l'étude et après 12 mois de suivi
Qualité de vie (QoL)
Délai: Une mesure de base à l'inclusion dans l'étude et après 12 mois de suivi
Les investigateurs obtiendront 2 mesures de chaque patient et pourront donc évaluer l'évolution de la qualité de vie entre le début et la fin de l'étude (1 an au total). Les questionnaires génériques (EQ-5D, SF-12) et spécifiques à la maladie (Sct. Questionnaire respiratoire de George, SG-RQ) sera utilisé.
Une mesure de base à l'inclusion dans l'étude et après 12 mois de suivi
Rentabilité de la gestion des cas
Délai: 1 an

L'analyse coût-efficacité examinera et comparera le coût des ressources de soins de santé et les résultats pour la santé entre les deux groupes. Les coûts incluront toute l'utilisation des soins de santé au cours de l'année de suivi.

Les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) sont la mesure privilégiée pour l'analyse coût-efficacité. Les QALY seront calculées sur la base de l'EuroQol (EQ-5D).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kronikerenheden Nordjylland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabrina S Sørensen, Ph.d., Kronikerenheden Nordjylland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RN-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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