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Das Ergebnis des Transobturator Tape (TOT)-Verfahrens

12. Dezember 2012 aktualisiert von: Turku University Hospital

Das Ergebnis des Transobturator Tape (TOT)-Verfahrens während der Nachbeobachtungszeit von 6,5 Jahren

Ziel unserer Studie ist es, die subjektiven und objektiven Ergebnisse der Outside-in-Transobturator-Technik (TOT) (Monarc®) im Langzeit-Follow-up zu berichten.

Hierbei handelt es sich um eine Folgestudie an 191 Patienten, die zwischen Mai 2003 und Dezember 2004 im Universitätskrankenhaus Turku mit TOT operiert wurden. SUI wurde mit einem positiven Stresstest, dem Urinary Incontinence Severity Score (UISS) und dem Detrusor Instability Score (DIS) diagnostiziert. Nach durchschnittlich 6,5 Jahren umfasste die Untersuchung eine gynäkologische Untersuchung und einen Belastungstest in Rückenlage. Das subjektive Ergebnis wurde mit UISS, DIS, einer visuellen Analogskala (VAS), einem Fragebogen zur subjektiven Bewertung der Kontinenz, EuroQoL-5D, EQ-5D VAS und Kurzversionen von IIQ-7 und UDI-6 bewertet. Eine objektive Heilung wurde als negativer Stresstest und das Ausbleiben einer erneuten Operation wegen SUI während der Nachbeobachtungszeit definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

191 Patientinnen mit echter oder rezidivierender Belastungsinkontinenz oder Mischinkontinenz wurden vor durchschnittlich 6,5 Jahren mit dem TOT-Verfahren operiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 191 Patienten wurden zwischen Mai 2003 und Dezember 2004 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Turku mit dem TOT-Verfahren operiert.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit dem TOT operierte Patienten
Sonstiges: Gynäkologische Untersuchung, Belastungstest in Rückenlage, Fragebögen
Gynäkologische Untersuchung, Belastungstest in Rückenlage, Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Ergebnis der TOT-Operation, das anhand eines Belastungstests und der Notwendigkeit einer erneuten Operation bei Harninkontinenz bewertet wurde.
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektives Ergebnis der TOT-Operation, das anhand ausgewerteter Fragebögen bewertet wurde.
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/2005, 15.2.2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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