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Wirksamkeits- und Sicherheitstests einer mobilen App zur Selbstverwaltung emotionaler Dysregulation

26. Juli 2021 aktualisiert von: Consorci Sanitari del Maresme

Wirksamkeits- und Sicherheitstests einer mobilen App zur selbstverwaltenden Emotionsdysregulation in einer nichtklinischen Population mit grenzwertigen Merkmalen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Um die Wirksamkeit und Sicherheit einer mobilen App (Betaversion) für Menschen mit grenzwertigen Merkmalen zu bewerten, die aus einer nichtklinischen Population von College-Studenten in Barcelona (Spanien) rekrutiert wurde. Das wichtigste primäre Ergebnis wird die Schwere der emotionalen Dysregulation sein. Vierzig Teilnehmer werden die mobile App über einen Zeitraum von sechs Monaten nutzen. Diese Gruppe wird nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten mit anderen 40 Teilnehmern (Kontrollgruppe) mit jeglicher Intervention verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grenzmerkmale
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • College Studenten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Diejenigen, die die mobile App nutzen werden
Gerät: App
Mobile App zur Selbstverwaltung emotionaler Dysregulation
Kein Eingriff: Nichteinmischungsgruppe
Diejenigen, die die mobile App nicht nutzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Emotionsdysregulation
Zeitfenster: 9 Monate
Schwere der emotionalen Dysregulation, gemessen anhand einer einzelnen Punktzahl auf der DERS-Skala (Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala) (Bereich: 0–88; je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der Schweregrad der emotionalen Dysregulation).
9 Monate
Smartphone-Sucht
Zeitfenster: 9 Monate
Schweregrad der Smartphone-Sucht, gemessen anhand der spanischen Version der Smartphone Addiction Scale (SAS) (Bereich: 10–60; je höher der Wert, desto schwerwiegender der Schweregrad der Smartphone-Sucht).
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari del Maresme

Mitarbeiter

University Ramon Llull

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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