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Eine nicht-interventionelle Studie mit Doce Onkovis (Docetaxel) zur Behandlung von Krebs

3. Juni 2015 aktualisiert von: Onkovis GmbH

Offene, multizentrische Beobachtungsstudie zu Docetaxel als Mono- oder Kombinationstherapie zur Behandlung von Brustkrebs, NSCLC, Prostatakarzinom, Adenokarzinom des Magens und fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Kopf-/Halsregion.

Der Hauptzweck dieser Beobachtungsstudie mit Docetaxel besteht darin, die Anzahl der Behandlungszyklen und die dafür erforderliche Menge Doce onkovis unter den besonderen Umständen einer ambulanten Chemotherapie zu bestimmen.

onkovis strebt eine sparsame Verwertung der Chemotherapeutika an. Auch die Bereitstellung mit angepassten Packungsgrößen zur Verringerung der zu verwerfenden Überschussmenge folgt diesem Ziel.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Doce onkovis. Dazu werden auch Daten zu Begleitmedikationen und unerwünschten Ereignissen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Practice
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Practice
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • Practice
      • Cottbus, Deutschland, 03055
        • Practice
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Practice
      • Elstra, Deutschland, 01920
        • Practice
      • Freital, Deutschland, 01705
        • Practice
      • Fürstenwalde, Deutschland, 15517
        • Practice
      • Halle/Saale, Deutschland, 06132
        • Practice
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Practice
      • Köthen, Deutschland, 06366
        • Practice
      • Leipzig, Deutschland, 04277
        • Practice
      • Leipzig, Deutschland, 04277
        • Hospital
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Practice
      • Meiningen, Deutschland, 98617
        • Practice
      • Mühlhausen, Deutschland, 99974
        • Practice
      • Parchim, Deutschland, 19370
        • Practice
      • Plauen, Deutschland, 08525
        • Practice
      • Scheibenberg, Deutschland, 09481
        • Practice
      • Torgau, Deutschland, 04860
        • Clinic
      • Werdau, Deutschland, 08412
        • Practice
      • Zittau, Deutschland, 02763
        • Practice
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in Praxen, Kliniken, Krankenhäusern behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für Docetaxel laut SmPC und behandelndem Arzt

Ausschlusskriterien:

  • gemäß der Fachinformation von Docetaxel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Karzinom, Doce onkovis (Docetaxel)
Behandlung in Mono- oder Kombinationstherapie mit Docetaxel bei Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakarzinom, Adenokarzinom des Magens und fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Menge an Doce onkovis, die pro Behandlungszyklus benötigt wird
Zeitfenster: die Zeit, in der die Teilnehmer nachbeobachtet werden, hängt von der Anzahl der Behandlungszyklen ab; das heißt, der Zeitraum kann sich auf bis zu 24 Wochen (8 Zyklen) erstrecken.
Bestimmen Sie die pro Behandlungszyklus benötigte Doce onkovis-Menge
die Zeit, in der die Teilnehmer nachbeobachtet werden, hängt von der Anzahl der Behandlungszyklen ab; das heißt, der Zeitraum kann sich auf bis zu 24 Wochen (8 Zyklen) erstrecken.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen während und nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen (8 Zyklen)
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse während und nach der intravenösen Anwendung von Docetaxel werden bewertet und dokumentiert.
bis zu 24 Wochen (8 Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onkovis GmbH

Mitarbeiter

AKP Freiburg GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONKODOC 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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