- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01617330
Kontrollerad exponering för dieselavgaser hos personer med allergisk rinit (DALLER)
Närhet till trafik, särskilt till dieseldrivna tunga fordon, har förknippats med att framkalla och förstärka allergier hos barn och vuxna. För att undersöka grunden för detta samband, utfördes en kontrollerad exponering av allergisk rinit för dieselavgaser i en dos som är känd för att vara pro-inflammatorisk hos friska individer.
Hypotesen var att luftvägsinflammation skulle förstärkas vid allergisk rinit efter exponering för dieselavgaser vid en miljörelevant partikelkoncentration.
Fjorton allergiska rhinitiker exponerades i en dubbelblind, randomiserad studie för både dieselavgaser vid 100 mikrogram/m3 PM10 (representerar en aerosol av nanopartikelformiga förbränningspartiklar, medeldiameter 80 nm) och filtrerad luft under två timmar vid separata tillfällen. Bronkoskopi med biopsier av endobronkial slemhinna och luftvägsköljning utfördes 18 timmar efter exponering, och prover analyserades för inflammationsmarkörer.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sverige
-
Umeå, Sverige, Sverige, SE-90185
- Department of Public Health and Clinical Medicine, Division of medicine, Pulmonary medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av säsongsbunden allergisk rinit som kräver medicinsk behandling endast under pollensäsongen och klassificerades som mild och intermittent enligt ARIA-riktlinjer.
- Positivt hudpricktest på luftburna allergener
- Normal lungfunktion
- Negativ Metacholin-utmaning
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökning eller en tidigare historia av rökning.
- Astma
- Bröstinfektion inom sex veckor före eller under studien
- Nuvarande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Nuvarande C- eller E-vitamintillskott
- Nuvarande användning av topikala nasala steroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Diesel avgaser
2 timmars exponering för dieselavgaser vid 100 mikrogram per kubikmeter under intermittent träning
|
Bronkoskopi med endobronkial biopsiprovtagning och bronkoalveolär lavage (BAL) 18 timmar efter exponering.
Luftvägsinflammation bedömdes.
Andra namn:
|
Experimentell: Filtrerad luftexponering
2 timmars exponering för filtrerad luft under intermittent träning
|
Bronkoskopi med endobronkial biopsiprovtagning och bronkoalveolär lavage (BAL) 18 timmar efter exponering.
Luftvägsinflammation bedömdes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Luftvägsinflammation
Tidsram: 18 timmar efter exponering
|
Bronkoskopi med endobronkial slemhinnebiopsier och luftvägsköljning utfördes 18 timmar efter exponering för dieselavgaser och filtrerad luft, och prover analyserades med avseende på markörer för inflammation.
|
18 timmar efter exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annelie F Behndig, MD PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Division of medicine, Umeå University, Umeå
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morgenstern V, Zutavern A, Cyrys J, Brockow I, Koletzko S, Kramer U, Behrendt H, Herbarth O, von Berg A, Bauer CP, Wichmann HE, Heinrich J; GINI Study Group; LISA Study Group. Atopic diseases, allergic sensitization, and exposure to traffic-related air pollution in children. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 15;177(12):1331-7. doi: 10.1164/rccm.200701-036OC. Epub 2008 Mar 12.
- Gehring U, Wijga AH, Brauer M, Fischer P, de Jongste JC, Kerkhof M, Oldenwening M, Smit HA, Brunekreef B. Traffic-related air pollution and the development of asthma and allergies during the first 8 years of life. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Mar 15;181(6):596-603. doi: 10.1164/rccm.200906-0858OC. Epub 2009 Dec 3.
- Oftedal B, Brunekreef B, Nystad W, Nafstad P. Residential outdoor air pollution and allergen sensitization in schoolchildren in Oslo, Norway. Clin Exp Allergy. 2007 Nov;37(11):1632-40. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02823.x. Epub 2007 Sep 17.
- Behndig AF, Larsson N, Brown JL, Stenfors N, Helleday R, Duggan ST, Dove RE, Wilson SJ, Sandstrom T, Kelly FJ, Mudway IS, Blomberg A. Proinflammatory doses of diesel exhaust in healthy subjects fail to elicit equivalent or augmented airway inflammation in subjects with asthma. Thorax. 2011 Jan;66(1):12-9. doi: 10.1136/thx.2010.140053. Epub 2010 Sep 13.
- Brown JL, Behndig AF, Sekerel BE, Pourazar J, Blomberg A, Kelly FJ, Sandstrom T, Frew AJ, Wilson SJ. Lower airways inflammation in allergic rhinitics: a comparison with asthmatics and normal controls. Clin Exp Allergy. 2007 May;37(5):688-95. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02695.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DALLER
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk rinit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark