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Die Wirkung und Sicherheit von niedrig dosiertem vernebeltem Epinephrin bei Krupp

6. Januar 2018 aktualisiert von: Jin Hee Lee, Seoul National University Hospital

Die Wirkung und Sicherheit von niedrig dosiertem vernebeltem Epinephrin bei der Behandlung von Krupp

Krupp ist eine häufige Erkrankung, die in der Notaufnahme mit Dyspnoe einhergeht. Die Hauptbehandlung für Krupp ist vernebeltes L-Epinephrin und Steroid. Die Studie für die Dosis von zerstäubtem L-Epinephrin ist auf die Studie des Vergleichs zwischen racemischem Epinephrin und L-Epinephrin beschränkt.

Die Forscher führten diese Studie durch, um die Wirksamkeit von niedrig dosiertem L-Epinephrin mit konventionellem L-Epinephrin zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Hee Lee, Professor
        • Hauptermittler:
          • Hyuksool kwon, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kruppkinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren
  • Westley-Krupp-Score zwischen 3 und 11

Ausschlusskriterien:

  • zugrunde liegende Lungen- oder Herzerkrankung
  • Kontraindikation zu Dexamethason
  • immundefizienter Zustand
  • Frühgeburt
  • frühere Intubation oder Apnoe-Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliche Dosis Adrenalin
L-Epinephrin (1:1000) 0,5 ml/kg (maximal 5 ml) + normale Kochsalzlösung: insgesamt 5 ml
Arzneimittel: herkömmliche Dosis Adrenalin
herkömmliche Dosis Epinephrin: 0,5 mg/kg + 0,9 % normale Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: niedrig dosiertes Adrenalin
L-Epinephrin (1:1000) 0,1 ml/kg (maximal 1 ml) + normale Kochsalzlösung: insgesamt 5 ml
Arzneimittel: niedrig dosiertes Adrenalin
niedrig dosiertes Adrenalin: 0,1 mg/kg + 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Differenz des Westley-Krupp-Scores zwischen der Grundlinie und 30 Minuten nach der neublierten Behandlung
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz der Anwendung einer zusätzlichen neubilisierten Behandlung
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Westley-Krupp-Score
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten
30, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten
die Nebenwirkung von Adrenalin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des ED-Aufenthaltes begleitet
Bluthochdruck, Tachykardie: mehr als 95. Perzentil für das Alter Arrhythmie Pallor Tremor
Die Teilnehmer werden für die Dauer des ED-Aufenthaltes begleitet
Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten
30, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung – Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme, Aufnahmerate, Wiederholungsbesuch aufgrund von Kruppsymptomen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
innerhalb von 7 Tagen
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem 2. Epinephrin-Vernebler
nach zusätzlichem vernebeltem Adrenalin nach 30 Minuten, da die Kruppe höher als der Ausgangswert ist, wird die Verblindung aufgehoben.
30 Minuten nach dem 2. Epinephrin-Vernebler
Rebound-Effekt
Zeitfenster: 180 Minuten
der Kruppenwert ist gleich oder höher als die Grundlinie
180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Croup_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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