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El efecto y la seguridad de la epinefrina nebulizada en dosis bajas en el crup

6 de enero de 2018 actualizado por: Jin Hee Lee, Seoul National University Hospital

El efecto y la seguridad de la epinefrina nebulizada en dosis bajas en el tratamiento del crup

El crup es una enfermedad común que se presenta en urgencias con disnea. El tratamiento principal para el crup es L-epinefrina nebulizada y esteroides. El estudio de la dosis de L-epinefrina nebulizada se restringe al estudio de comparación entre la epinefrina racémica y la L-epinefrina.

Los investigadores realizaron este estudio para comparar la eficacia de la L-epinefrina en dosis bajas con la L-epinefrina en dosis convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Jin Hee Lee, Professor
          • Número de teléfono: +82-2-2072-4910
          • Correo electrónico: gienee74@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jin Hee Lee, Professor
        • Investigador principal:
          • Hyuksool kwon, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • crup niños entre 6 meses y 5 años
  • Puntuación de crup de Westley entre 3 y 11

Criterio de exclusión:

  • enfermedad pulmonar o cardíaca subyacente
  • contraindicación a la dexametasona
  • estado inmunodeficiente
  • parto prematuro
  • intubación previa o antecedentes de apnea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: dosis convencional de epinefrina
L-epinefrina (1:1000) 0,5 ml/kg (máximo 5 ml) + solución salina normal: total 5 ml
Droga: dosis convencional de epinefrina
dosis convencional de epinefrina: 0,5 mg/kg + solución salina normal al 0,9 %
EXPERIMENTAL: epinefrina en dosis bajas
L-epinefrina (1:1000) 0,1 ml/kg (máximo 1 ml) + solución salina normal: total 5 ml
Droga: epinefrina en dosis bajas
dosis baja de epinefrina: 0,1 mg/kg + solución salina normal al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la diferencia de la puntuación del crup de Westley entre el inicio y 30 minutos después del tratamiento con neubliss
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia del uso de tratamiento adicional con neblina
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Puntaje de crup de Westley
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
30, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
el efecto secundario de la epinefrina
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el ED
Hipertensión, taquicardia: más del percentil 95 para la edad Arritmia Palidez Temblor
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el ED
frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
30, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
Utilización de la atención médica: duración de la estadía en el departamento de emergencias, tasa de admisión, revisita debido al síntoma de crup.
Periodo de tiempo: en 7 dias
en 7 dias
fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 min después del segundo nebulizador de epinefrina
después de epinefrina nebulizada adicional a los 30 minutos, ya que el puntaje del crup es más alto que el basal, se elimina el cegamiento.
30 min después del segundo nebulizador de epinefrina
efecto rebote
Periodo de tiempo: 180 minutos
la puntuación del crup es igual o superior a la línea de base
180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Croup_01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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