クループにおける低用量噴霧エピネフリンの効果と安全性
2018年1月6日 更新者：Jin Hee Lee、Seoul National University Hospital
クループの治療における低用量噴霧エピネフリンの効果と安全性
クループは、救急科に呼吸困難を呈する一般的な病気です。 クループの主な治療法は、L-エピネフリンとステロイドの噴霧です。 噴霧化された L-エピネフリンの用量に関する研究は、ラセミ体エピネフリンと L-エピネフリンとの比較研究に限定されています。
研究者は、低用量の L-エピネフリンと従来の用量の L-エピネフリンの有効性を比較するためにこの研究を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Jin Hee Lee, Professor
- 電話番号：+82-2-2072-4910
- メール：gienee74@gmail.com
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主任研究者：
- Jin Hee Lee, Professor
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主任研究者：
- Hyuksool kwon, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月から5歳までのクループの子供
- ウェストリー クループ スコアが 3 ～ 11 の場合
除外基準:
- 根底にある肺または心臓病
- デキサメタゾンの禁忌
- 免疫不全状態
- 早産
- 以前の挿管または無呼吸の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来用量のエピネフリン
L-エピネフリン (1:1000) 0.5 mL/kg (最大 5 mL) + 生理食塩水 : 合計 5 mL
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従来用量エピネフリン：0.5mg/kg + 0.9%生理食塩水
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実験的：低用量エピネフリン
L-エピネフリン (1:1000) 0.1 mL/kg (最大 1 mL) + 生理食塩水 : 合計 5 mL
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低用量エピネフリン : 0.1mg/kg + 0.9% 生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと中和処理後 30 分の Westley croup スコアの差
時間枠：30分
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の中和治療の使用率
時間枠：30分
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30分
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ウェストリー クループ スコア
時間枠：30分、60分、90分、120分、180分、240分
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30分、60分、90分、120分、180分、240分
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エピネフリンの副作用
時間枠：参加者は、ED滞在期間中追跡されます
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高血圧、頻脈 : 年齢の 95 パーセンタイル以上 不整脈 蒼白 振戦
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参加者は、ED滞在期間中追跡されます
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呼吸数、酸素飽和度
時間枠：30分、60分、90分、120分、180分、240分
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30分、60分、90分、120分、180分、240分
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ヘルスケアの利用 - 救急部門での滞在時間、入院率、クループ症状への再来
時間枠：7日以内
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7日以内
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治療失敗
時間枠：2回目のエピネフリンネブライザーの30分後
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30 分後にエピネフリンの噴霧を追加した後、クループ スコアがベースラインよりも高いため、盲検はクリアされます。
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2回目のエピネフリンネブライザーの30分後
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リバウンド効果
時間枠：180分
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クループスコアがベースラインと同じかそれ以上
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180分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年8月1日
研究の完了 (予期された)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月6日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来用量のエピネフリンの臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Gilead Sciences完了
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了