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Magnetresonanztomographie und Spektroskopie-Biomarker für fazioskapulohumerale Muskeldystrophie

21. August 2023 aktualisiert von: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Identifizierung und Untersuchung von Muskelveränderungen bei Menschen mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie mittels Magnetresonanztomographie und Spektroskopie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um Veränderungen in der Muskelbildgebung im Laufe der Zeit bei Menschen mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie (FSHD) zu untersuchen. Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) werden verwendet, um die Skelettmuskulatur der Studienteilnehmer zu untersuchen. Diese Forschung wird durchgeführt, um zu beurteilen, wie Veränderungen in der Muskelbildgebung mit Muskelkraft und -funktion korrespondieren. Qualifizierte Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 21 Monaten 5 Studienbesuche zu absolvieren. Jeder Besuch umfasst zusätzlich zum MRT/MRS-Scan Muskelkraft- und Funktionstests. Die Forscher planen, MRI und MRS bei der Entwicklung von Ergebnismessungen zu verwenden, die in zukünftigen klinischen Studien für FSHD verwendet werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Menschen mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie einschließen, die durch Gentests bestätigt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme zu geben (ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter wird gebeten, eine Einverständniserklärung für Teilnehmer unter 18 Jahren abzugeben)
  • Bestätigte Diagnose von FSHD durch Gentests (Teilnehmer werden gebeten, Kopien der Gentestergebnisse bereitzustellen)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für MRT-Scans
  • Unfähigkeit, eine körperliche Untersuchung durchzuführen, einschließlich Kraftmessungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intramuskuläre Fettinfiltration im MRT
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate und 21 Monate
Intramuskuläre Fettinfiltration im MRT
Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate und 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intramuskuläres Ödem im MRT
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate und 21 Monate
Intramuskuläres Ödem im MRT
Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate und 21 Monate
Muskelkraft testen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate und 21 Monate
Muskelkraft testen
Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate und 21 Monate
Zeitgesteuerter Funktionstest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate und 21 Monate
Zeitgesteuerter Funktionstest
Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate und 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Doris G Leung, MD, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00065256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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