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Biomarcadores de imágenes por resonancia magnética y espectroscopia para la distrofia muscular facioescapulohumeral

21 de agosto de 2023 actualizado por: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
El propósito de este estudio de investigación es identificar y estudiar los cambios en los músculos de las personas con distrofia muscular facioescapulohumeral utilizando imágenes de resonancia magnética y espectroscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio de investigación se realiza para estudiar los cambios en las imágenes musculares a lo largo del tiempo en personas con distrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD). Se utilizarán imágenes de resonancia magnética (MRI) de cuerpo entero y espectroscopía de resonancia magnética (MRS) para evaluar el músculo esquelético en los participantes del estudio. Esta investigación se realiza para evaluar cómo los cambios en las imágenes musculares se corresponden con la fuerza y ​​la función muscular. A los participantes calificados se les pedirá que completen 5 visitas de estudio durante 21 meses. Cada visita incluirá pruebas de función y fuerza muscular además de la exploración MRI/MRS. Los investigadores planean usar MRI y MRS para desarrollar medidas de resultado que puedan usarse en futuros ensayos clínicos para FSHD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Doris Leung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá a personas con distrofia muscular facioescapulohumeral confirmada mediante pruebas genéticas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio (se le pedirá a un padre o tutor que proporcione un consentimiento informado para los participantes menores de 18 años)
  • Diagnóstico confirmado de FSHD a través de pruebas genéticas (se les pedirá a los participantes que proporcionen copias de los resultados de las pruebas genéticas)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
  • Incapacidad para completar un examen físico, incluidas las mediciones de fuerza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infiltración de grasa intramuscular en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses, 15 meses y 21 meses
Infiltración de grasa intramuscular en resonancia magnética
Línea base, 3 meses, 9 meses, 15 meses y 21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edema intramuscular en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses, 15 meses y 21 meses
Edema intramuscular en resonancia magnética
Línea base, 3 meses, 9 meses, 15 meses y 21 meses
Prueba de fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses, 15 meses y 21 meses
Prueba de fuerza muscular
Línea base, 3 meses, 9 meses, 15 meses y 21 meses
Pruebas de funciones cronometradas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses, 15 meses y 21 meses
Pruebas de funciones cronometradas
Línea base, 3 meses, 9 meses, 15 meses y 21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Doris G Leung, MD, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00065256

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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