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Sicherheit und Wirksamkeit von FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) bei Patienten mit Hypophysentumoren

20. Juni 2023 aktualisiert von: Endocyte

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) bei Patienten mit Hypophysentumoren

Viele Krebsarten überexprimieren einen Rezeptor für das Vitamin Folat (Folatrezeptor). Diese Phase-2-Studie wird ein Standard-Bildgebungsradionuklid, Technetium-99m, verwenden, das mit einem Liganden (EC20) konjugiert ist, der zur Bindung an den Folatrezeptor entwickelt wurde. Die Studie ist als offene, Baseline-kontrollierte Studie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-2-Studie mit Einzelbehandlungsgruppe und Baseline-kontrollierter Studie, die darauf ausgelegt ist, die Produktsicherheit zu überprüfen, Daten über den Prozentsatz von Patienten mit Hypophysentumoren mit erhöhter Aufnahme von FolateScan in Tumoren zu sammeln und die Ergebnisse der immunhistochemischen Färbung mit dem FolateScan zu korrelieren Bilder, bei Patienten mit Hypophysentumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Das Subjekt muss einen Hypophysentumor haben.
  3. Das Subjekt muss eine gute Nierenfunktion haben.

3. Der Proband muss vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Probanden müssen ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  2. Das Subjekt nimmt gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparatstudie teil.
  3. Der Proband hat die Nachsorgephase einer früheren Studie weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen.
  4. Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Bedingungen für die Radionuklid-Bildgebung zu tolerieren.
  5. Dem Probanden wurde ein anderes Radiopharmakon verabreicht, das die Bewertung von Technetium Tc 99m EC20 beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Technetium Tc 99m EC20
Arzneimittel: Technetium Tc 99m EC20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endocyte

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelson Oyesiku, MD, Emory Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC20.7

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