DDI-Potenzial: Dapivirin-Vaginalring und Miconazolnitrat

Einschlusskriterien:

1. Frauen zwischen 18 und ≤ 40 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
2. Verfügbar für alle Besuche und Zustimmung, alle für die Studie geplanten Verfahren zu befolgen
3. Gesund, basierend auf Anamnese, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Urinanalyse (Messstab und Mikroskopie (falls angezeigt)), Laboruntersuchungen auf genitale Infektionen (bakterielle Vaginose, Gonorrhö, Chlamydien und Trichomonaden) und Laboruntersuchungen auf Hämatologie und Chemie
4. HIV-negativ, wie durch einen HIV-Test zum Zeitpunkt der Einschreibung festgestellt

5. Auf eine stabile Form der Empfängnisverhütung, definiert als:

   • Ein stabiles orales Kontrazeptivum für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung, ODER
   • Transdermales Verhütungspflaster für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung, ODER
   • Lang wirkende Gestagene für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung, ODER
   • Ein eingesetztes IUP (ohne vaginale oder gynäkologische Beschwerden im Zusammenhang mit seiner Verwendung) mindestens 3 Monate vor der Einschreibung ODER
   • Haben sich mindestens 3 Monate vor der Einschreibung einer chirurgischen Sterilisation unterzogen UND sind bereit, bei Bedarf orale Kontrazeptiva zu verwenden, um die Menstruation während der vaginalen Probenahmeperiode zu verzögern
6. Bei der gynäkologischen Untersuchung zum Zeitpunkt der Einschreibung erscheinen Zervix und Vagina normal, wie vom Prüfarzt/Arzt festgestellt
7. Asymptomatisch für Genitalinfektionen zum Zeitpunkt der Einschreibung (wenn bei einer Frau zum Zeitpunkt des Screenings entweder klinisch oder durch Labortests eine behandelbare STI diagnostiziert wird, muss sie mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung behandelt werden)
8. Bereit, auf die Verwendung von topischen Medikamenten, Vaginalprodukten oder Gegenständen zu verzichten, einschließlich Kondome für Frauen, Tampons, Watte, Lappen, Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen (oder andere vaginale Barrieremethoden), Spülungen, Gleitmittel, Vibratoren/Dildos und Trockenmittel für 14 Tage vor der Einschreibung und für die Dauer der Testversion.
9. Dokumentation ohne Anomalien in der zervikalen Zytologie, einschließlich grob blutiger Abstrich, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
10. Bereit, für die Dauer dieser Studie auf die Teilnahme an anderen Forschungsstudien zu verzichten
11. Bereit, angemessene Ortungsinformationen für die Aufbewahrung von Studien bereitzustellen und gemäß den örtlichen Standardverfahren erreichbar zu sein, z. B. durch Hausbesuche oder Telefon, oder über Familien- oder enge Nachbarkontakte (Vertraulichkeit muss gewahrt bleiben)

12. Bereit zuzustimmen, vor jedem Probebesuch für insgesamt 2 Tage (48 Stunden) auf Folgendes zu verzichten:

    • Penis-vaginaler Geschlechtsverkehr
    • Oraler Kontakt mit ihren Genitalien
13. Hepatitis B und C zum Zeitpunkt der Einschreibung negativ.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit schwanger oder hatte ihren letzten Schwangerschaftsausgang innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
2. Momentan wird gestillt
3. Derzeit oder innerhalb von zwei Monaten nach Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit Prüf- oder Marktprodukten vor dem Screening
4. Unbehandelte symptomatische urogenitale Infektionen, z. Harnwegsinfektionen oder andere sexuell übertragbare Infektionen oder andere gynäkologische Erkrankungen wie vaginaler Juckreiz, Schmerzen oder Ausfluss innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
5. Einen gynäkologischen Untersuchungsbefund von Grad 2 oder höher gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern haben; Anhang 1 Bewertungstabelle für weibliche Genitalien zur Verwendung in Mikrobizidstudien
6. Vorgeschichte von signifikantem Urogenital- oder Uterusprolaps, nicht diagnostizierter Vaginalblutung, Harnröhrenobstruktion, Inkontinenz oder Dranginkontinenz
7. Aktuelle Vulva- oder Vaginalsymptome/-anomalien, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
8. Zervixzytologie beim Screening, die eine Kryotherapie, Biopsie, Behandlung (außer bei Infektionen) oder eine weitere Untersuchung erfordert
9. Symptomatische Infektion mit dem genitalen Herpes-simplex-Virus (HSV) oder eine Vorgeschichte einer genitalen Herpesinfektion
10. Jede hämatologische, biochemische oder Urinanalyse-Laboranomalie Grad 2, 3 oder 4 zu Studienbeginn (Screening) gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern; Anhang 1 Bewertungstabelle für weibliche Genitalien zur Verwendung in Mikrobizidstudien
11. Unerklärliche, abnormale Blutungen pro Vagina während oder nach Vaginalverkehr oder gynäkologischer Operation innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
12. Jegliche Anaphylaxie oder schwere Allergie in der Vorgeschichte, die zu einem Angioödem führt; oder eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit/Allergie gegen Latex oder Silikon
13. Jede schwere akute, chronische oder fortschreitende Erkrankung (z. jede bekannte Vorgeschichte von Neoplasmen, Krebs, Diabetes, Epilepsie, Herzerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, HIV, AIDS oder Blutdyskrasie) oder Anzeichen von Herzerkrankungen, Nierenversagen oder schwerer Unterernährung
14. Haben sich einer Hysterektomie unterzogen
15. Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.