Hu3F8 mit GM-CSF bei Neuroblastom - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Neuroblastom

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von NB wie definiert durch a) Histopathologie (bestätigt durch die MSKCC-Abteilung für Pathologie) oder b) BM-Metastasen oder MIBG-avide Läsion(en) plus hohe Katecholaminspiegel im Urin.
Patienten müssen Hochrisiko-NB haben (einschließlich MYCN-amplifiziertes Stadium 2/3/4/4S jeden Alters und MYCN-nicht-amplifiziertes Stadium 4 bei Patienten über 18 Monaten) UND:
Phase I: Die Patienten müssen eine refraktäre oder rezidivierte NB haben, die gegenüber der Standardtherapie resistent ist*.
*Für NB umfasst die Standardtherapie eine intensive Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Vielzahl von Konsolidierungs- oder Salvage-Therapien, je nach Ansprechen.
Phase II: Die Patienten müssen eine primäre oder sekundäre refraktäre Erkrankung bei BM haben, definiert als morphologischer Nachweis von NB bei BM und/oder abnormaler 123I-MIBG-Aufnahme an osteomedullären Stellen, ODER Patienten Patienten in ≥ 2. CR Patienten sind in ≥ 2. CR
Die Patienten müssen älter als 1 Jahr sein.
Eine vorherige Behandlung mit murinem und humanisiertem 3F8 ist erlaubt. Patienten mit vorherigem m3F8, hu3F8, ch14.18 oder hu14.18 Behandlung muss einen negativen HAHA-Antikörpertiter aufweisen. Humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA)-Positivität ist zulässig.
Leukozytenzahl ≥ 1000/ul (nur Phase I)
Absolute Neutrophilenzahl ≥500/ul (nur Phase I)
Absolute Lymphozytenzahl ≥500/ul (nur Phase I)
Thrombozytenzahl ≥ 25.000/ul (nur Phase I)
Keine Chemotherapie oder Immuntherapie für mindestens drei Wochen vor Beginn von hu3F8
Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass Sie sich des Untersuchungscharakters dieses Programms bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

Vorhandene Funktionsstörung größerer Organe > Grad 2, mit Ausnahme von Hörverlust und hämatologischer Toxizität (definiert als Unterdrückung aller Subtypen von WBCs, RBCs und Blutplättchen).
Aktive lebensbedrohliche Infektion.
Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen.
Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich PK-Studien und genetischer Studien (nur Phase I)
Vorgeschichte einer Allergie gegen Mausproteine.
Positiver humaner Anti-hu3F8-Antikörper (HAHA)-Titer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

2

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Hu3F8 mit GM-CSF Die einarmige Phase-I-Studie bewertet steigende Dosen von iv hu3F8 (Tage 1, 3, 5) in Gegenwart von sc GM-CSF (Tag -4 bis 5). Diese 3 Dosen hu3F8 und 10 Tage GM-CSF bilden einen Behandlungszyklus. Die einarmige Expansionsphase-II-Studie untersucht die Anti-NB-Aktivität von hu3F8+GM-CSF.in 3 Patientengruppen: Patienten der Gruppe 1 haben eine primäre refraktäre Erkrankung (kein vorheriger Rückfall, aber unvollständiges Ansprechen auf die Behandlung) bei BM, wie durch Histologie und/oder 123I-MIBG-Scan dokumentiert. Patienten der Gruppe 2 befinden sich in ≥ 2. CR und haben ein hohes Risiko für einen weiteren Rückfall. Patienten der Gruppe 3 haben eine sekundäre refraktäre Erkrankung (vorheriges Rezidiv und unvollständiges Ansprechen auf die Wiederherstellungstherapie) bei BM, wie durch Histologie und/oder 123I-MIBG-Scan dokumentiert. Ph II: Die Patienten der Gruppen 1 und 3 können bis zu 24 Monate nach Studieneinschreibung weiterhin alle 1-2 Monate Zyklen erhalten oder bis sie 5 Zyklen erhalten, nachdem ein starkes Ansprechen (CR oder PR) erreicht wurde.	Biologisch: Hu3F8 mit GM-CSF Ph I: 1 Zyklus besteht aus der Behandlung mit hu3F8 für 3 Tage (Tag 1, 3 & 5). GM-CSF beginnt 5 Tage vor jedem hu3F8-Zyklus mit 250 mcg/m^2/Tag (Tag -4 bis Tag 0) und mit 500 mcg/m^2/Tag x 5 Tage (Tag 1 bis Tag 5) . Hu3F8-Zyklen dauern 5 Tage. Patienten mit Ph II können je nach Bedarf eine Behandlung nach einem modifizierten Schema mit 3 Dosen hu3F8 i.v. über maximal 10 Tage erhalten. Bei modifizierten Plänen von hu3F8 wird GM-CSF mit 250 mcg/m2/Tag x 5 Tage vor der ersten Dosis von hu3F8 wie beim Standardplan verabreicht, aber dann wird GM-CSF mit 500 mcg/m2/Tag weiter verabreicht Tag der 1. Dosis von hu3F8, am Tag vor und am Tag der 2. Dosis von hu3F8 und am Tag vor und am Tag der 3. Dosis von hu3F8. Die Zyklen werden in Abständen von 2-4 Wochen zwischen den ersten Tagen von hu3F8 über 4 Zyklen wiederholt. Patienten, die 4 Behandlungszyklen ohne Komplikationen oder Krankheitsprogression abgeschlossen haben, haben die Möglichkeit, die Behandlung für bis zu 24 Monate ab ihrer 1. Dosis von hu3F8 fortzusetzen. Biologisch: Hu3F8 mit GM-CSF Wie durch die Phase-I-Komponente der Studie bestimmt, beträgt die hu3F8-Dosierung im Phase-II-Teil 3 mg/kg/Tag. Patienten, die in der Phase-I-Komponente behandelt wurden, kommen für eine Behandlung in der Phase-II-Komponente infrage. Die Zyklen werden etwa monatlich über 5 Zyklen wiederholt. Patienten der Gruppen 1 und 3 können bis zu 24 Monate nach Studieneinschluss weiterhin alle 1-2 Monate Zyklen erhalten oder bis sie 5 Zyklen nach Erreichen eines größeren Ansprechens (CR oder PR) erhalten, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn HAHA zu (+) wird, werden Zyklen verschoben, bis es wieder zu (-) wird. Patienten, die HAHA entwickeln, was eine rechtzeitige Behandlung mit hu3F8+GM-CSF ausschließt, sind berechtigt, niedrig dosierte Erhaltungstherapien wie Irinotecan allein,61 Temozolomid allein,62 Irinotecan-Temozolomid63 oder Cyclophosphamid-Topotecan64 zu erhalten Sie können auch Anti-HAHA-Mittel wie Rituximab und Cyclophosphamid erhalten. Sie nehmen die Behandlung mit hu3F8+ GM-CSF wieder auf, wenn HAHA negativ wird. Die Patienten können eine lokale Strahlentherapie erhalten.
Experimental: einarmige Studie der Expansionsphase II Patienten der Gruppe 1 haben eine primär refraktäre Erkrankung (kein vorheriger Rückfall, aber unvollständiges Ansprechen auf die Behandlung) bei BM, wie durch Histologie und/oder 123^I-MIBG-Scan dokumentiert. Patienten der Gruppe 2 befinden sich in >2. CR/VGPR und haben ein hohes Risiko für einen weiteren Rückfall. Patienten der Gruppe 3 haben eine sekundäre refraktäre Erkrankung (vorheriges Rezidiv und unvollständiges Ansprechen auf die Wiederherstellungstherapie) bei BM, wie durch Histologie und/oder 123^I-MIBG-Scan dokumentiert. GM-CSF kann weggelassen werden, wenn Patienten in der Vorgeschichte eine Allergie gegen GM-CSF hatten oder eine allergische Reaktion auf GM-CSF nach Beginn der Therapie während des Protokolls entwickeln.	Biologisch: Hu3F8 mit GM-CSF Ph I: 1 Zyklus besteht aus der Behandlung mit hu3F8 für 3 Tage (Tag 1, 3 & 5). GM-CSF beginnt 5 Tage vor jedem hu3F8-Zyklus mit 250 mcg/m^2/Tag (Tag -4 bis Tag 0) und mit 500 mcg/m^2/Tag x 5 Tage (Tag 1 bis Tag 5) . Hu3F8-Zyklen dauern 5 Tage. Patienten mit Ph II können je nach Bedarf eine Behandlung nach einem modifizierten Schema mit 3 Dosen hu3F8 i.v. über maximal 10 Tage erhalten. Bei modifizierten Plänen von hu3F8 wird GM-CSF mit 250 mcg/m2/Tag x 5 Tage vor der ersten Dosis von hu3F8 wie beim Standardplan verabreicht, aber dann wird GM-CSF mit 500 mcg/m2/Tag weiter verabreicht Tag der 1. Dosis von hu3F8, am Tag vor und am Tag der 2. Dosis von hu3F8 und am Tag vor und am Tag der 3. Dosis von hu3F8. Die Zyklen werden in Abständen von 2-4 Wochen zwischen den ersten Tagen von hu3F8 über 4 Zyklen wiederholt. Patienten, die 4 Behandlungszyklen ohne Komplikationen oder Krankheitsprogression abgeschlossen haben, haben die Möglichkeit, die Behandlung für bis zu 24 Monate ab ihrer 1. Dosis von hu3F8 fortzusetzen. Biologisch: Hu3F8 mit GM-CSF Wie durch die Phase-I-Komponente der Studie bestimmt, beträgt die hu3F8-Dosierung im Phase-II-Teil 3 mg/kg/Tag. Patienten, die in der Phase-I-Komponente behandelt wurden, kommen für eine Behandlung in der Phase-II-Komponente infrage. Die Zyklen werden etwa monatlich über 5 Zyklen wiederholt. Patienten der Gruppen 1 und 3 können bis zu 24 Monate nach Studieneinschluss weiterhin alle 1-2 Monate Zyklen erhalten oder bis sie 5 Zyklen nach Erreichen eines größeren Ansprechens (CR oder PR) erhalten, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn HAHA zu (+) wird, werden Zyklen verschoben, bis es wieder zu (-) wird. Patienten, die HAHA entwickeln, was eine rechtzeitige Behandlung mit hu3F8+GM-CSF ausschließt, sind berechtigt, niedrig dosierte Erhaltungstherapien wie Irinotecan allein,61 Temozolomid allein,62 Irinotecan-Temozolomid63 oder Cyclophosphamid-Topotecan64 zu erhalten Sie können auch Anti-HAHA-Mittel wie Rituximab und Cyclophosphamid erhalten. Sie nehmen die Behandlung mit hu3F8+ GM-CSF wieder auf, wenn HAHA negativ wird. Die Patienten können eine lokale Strahlentherapie erhalten.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Hu3F8 mit GM-CSF

Die einarmige Phase-I-Studie bewertet steigende Dosen von iv hu3F8 (Tage 1, 3, 5) in Gegenwart von sc GM-CSF (Tag -4 bis 5). Diese 3 Dosen hu3F8 und 10 Tage GM-CSF bilden einen Behandlungszyklus. Die einarmige Expansionsphase-II-Studie untersucht die Anti-NB-Aktivität von hu3F8+GM-CSF.in 3 Patientengruppen: Patienten der Gruppe 1 haben eine primäre refraktäre Erkrankung (kein vorheriger Rückfall, aber unvollständiges Ansprechen auf die Behandlung) bei BM, wie durch Histologie und/oder 123I-MIBG-Scan dokumentiert. Patienten der Gruppe 2 befinden sich in ≥ 2. CR und haben ein hohes Risiko für einen weiteren Rückfall. Patienten der Gruppe 3 haben eine sekundäre refraktäre Erkrankung (vorheriges Rezidiv und unvollständiges Ansprechen auf die Wiederherstellungstherapie) bei BM, wie durch Histologie und/oder 123I-MIBG-Scan dokumentiert. Ph II: Die Patienten der Gruppen 1 und 3 können bis zu 24 Monate nach Studieneinschreibung weiterhin alle 1-2 Monate Zyklen erhalten oder bis sie 5 Zyklen erhalten, nachdem ein starkes Ansprechen (CR oder PR) erreicht wurde.

Biologisch: Hu3F8 mit GM-CSF

Ph I: 1 Zyklus besteht aus der Behandlung mit hu3F8 für 3 Tage (Tag 1, 3 & 5). GM-CSF beginnt 5 Tage vor jedem hu3F8-Zyklus mit 250 mcg/m^2/Tag (Tag -4 bis Tag 0) und mit 500 mcg/m^2/Tag x 5 Tage (Tag 1 bis Tag 5) . Hu3F8-Zyklen dauern 5 Tage. Patienten mit Ph II können je nach Bedarf eine Behandlung nach einem modifizierten Schema mit 3 Dosen hu3F8 i.v. über maximal 10 Tage erhalten. Bei modifizierten Plänen von hu3F8 wird GM-CSF mit 250 mcg/m2/Tag x 5 Tage vor der ersten Dosis von hu3F8 wie beim Standardplan verabreicht, aber dann wird GM-CSF mit 500 mcg/m2/Tag weiter verabreicht Tag der 1. Dosis von hu3F8, am Tag vor und am Tag der 2. Dosis von hu3F8 und am Tag vor und am Tag der 3. Dosis von hu3F8. Die Zyklen werden in Abständen von 2-4 Wochen zwischen den ersten Tagen von hu3F8 über 4 Zyklen wiederholt. Patienten, die 4 Behandlungszyklen ohne Komplikationen oder Krankheitsprogression abgeschlossen haben, haben die Möglichkeit, die Behandlung für bis zu 24 Monate ab ihrer 1. Dosis von hu3F8 fortzusetzen.

Biologisch: Hu3F8 mit GM-CSF

Wie durch die Phase-I-Komponente der Studie bestimmt, beträgt die hu3F8-Dosierung im Phase-II-Teil 3 mg/kg/Tag. Patienten, die in der Phase-I-Komponente behandelt wurden, kommen für eine Behandlung in der Phase-II-Komponente infrage. Die Zyklen werden etwa monatlich über 5 Zyklen wiederholt. Patienten der Gruppen 1 und 3 können bis zu 24 Monate nach Studieneinschluss weiterhin alle 1-2 Monate Zyklen erhalten oder bis sie 5 Zyklen nach Erreichen eines größeren Ansprechens (CR oder PR) erhalten, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn HAHA zu (+) wird, werden Zyklen verschoben, bis es wieder zu (-) wird. Patienten, die HAHA entwickeln, was eine rechtzeitige Behandlung mit hu3F8+GM-CSF ausschließt, sind berechtigt, niedrig dosierte Erhaltungstherapien wie Irinotecan allein,61 Temozolomid allein,62 Irinotecan-Temozolomid63 oder Cyclophosphamid-Topotecan64 zu erhalten Sie können auch Anti-HAHA-Mittel wie Rituximab und Cyclophosphamid erhalten. Sie nehmen die Behandlung mit hu3F8+ GM-CSF wieder auf, wenn HAHA negativ wird. Die Patienten können eine lokale Strahlentherapie erhalten.

Experimental: einarmige Studie der Expansionsphase II

Patienten der Gruppe 1 haben eine primär refraktäre Erkrankung (kein vorheriger Rückfall, aber unvollständiges Ansprechen auf die Behandlung) bei BM, wie durch Histologie und/oder 123^I-MIBG-Scan dokumentiert. Patienten der Gruppe 2 befinden sich in >2. CR/VGPR und haben ein hohes Risiko für einen weiteren Rückfall. Patienten der Gruppe 3 haben eine sekundäre refraktäre Erkrankung (vorheriges Rezidiv und unvollständiges Ansprechen auf die Wiederherstellungstherapie) bei BM, wie durch Histologie und/oder 123^I-MIBG-Scan dokumentiert. GM-CSF kann weggelassen werden, wenn Patienten in der Vorgeschichte eine Allergie gegen GM-CSF hatten oder eine allergische Reaktion auf GM-CSF nach Beginn der Therapie während des Protokolls entwickeln.

Biologisch: Hu3F8 mit GM-CSF

Ph I: 1 Zyklus besteht aus der Behandlung mit hu3F8 für 3 Tage (Tag 1, 3 & 5). GM-CSF beginnt 5 Tage vor jedem hu3F8-Zyklus mit 250 mcg/m^2/Tag (Tag -4 bis Tag 0) und mit 500 mcg/m^2/Tag x 5 Tage (Tag 1 bis Tag 5) . Hu3F8-Zyklen dauern 5 Tage. Patienten mit Ph II können je nach Bedarf eine Behandlung nach einem modifizierten Schema mit 3 Dosen hu3F8 i.v. über maximal 10 Tage erhalten. Bei modifizierten Plänen von hu3F8 wird GM-CSF mit 250 mcg/m2/Tag x 5 Tage vor der ersten Dosis von hu3F8 wie beim Standardplan verabreicht, aber dann wird GM-CSF mit 500 mcg/m2/Tag weiter verabreicht Tag der 1. Dosis von hu3F8, am Tag vor und am Tag der 2. Dosis von hu3F8 und am Tag vor und am Tag der 3. Dosis von hu3F8. Die Zyklen werden in Abständen von 2-4 Wochen zwischen den ersten Tagen von hu3F8 über 4 Zyklen wiederholt. Patienten, die 4 Behandlungszyklen ohne Komplikationen oder Krankheitsprogression abgeschlossen haben, haben die Möglichkeit, die Behandlung für bis zu 24 Monate ab ihrer 1. Dosis von hu3F8 fortzusetzen.

Biologisch: Hu3F8 mit GM-CSF

Wie durch die Phase-I-Komponente der Studie bestimmt, beträgt die hu3F8-Dosierung im Phase-II-Teil 3 mg/kg/Tag. Patienten, die in der Phase-I-Komponente behandelt wurden, kommen für eine Behandlung in der Phase-II-Komponente infrage. Die Zyklen werden etwa monatlich über 5 Zyklen wiederholt. Patienten der Gruppen 1 und 3 können bis zu 24 Monate nach Studieneinschluss weiterhin alle 1-2 Monate Zyklen erhalten oder bis sie 5 Zyklen nach Erreichen eines größeren Ansprechens (CR oder PR) erhalten, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn HAHA zu (+) wird, werden Zyklen verschoben, bis es wieder zu (-) wird. Patienten, die HAHA entwickeln, was eine rechtzeitige Behandlung mit hu3F8+GM-CSF ausschließt, sind berechtigt, niedrig dosierte Erhaltungstherapien wie Irinotecan allein,61 Temozolomid allein,62 Irinotecan-Temozolomid63 oder Cyclophosphamid-Topotecan64 zu erhalten Sie können auch Anti-HAHA-Mittel wie Rituximab und Cyclophosphamid erhalten. Sie nehmen die Behandlung mit hu3F8+ GM-CSF wieder auf, wenn HAHA negativ wird. Die Patienten können eine lokale Strahlentherapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
maximal verträgliche Dosierung Zeitfenster: 1 Jahr	hu3F8 in Kombination mit GM-CSF. DLT wird nach 1 Zyklus definiert. Siebzehn Dosierungsstufen von hu3F8 werden mit drei bis sechs Patienten bei jeder Dosierungsstufe getestet.	1 Jahr
Toxizität beurteilen Zeitfenster: 1 Jahr	des humanisierten Anti-GD2-Antikörpers hu3F8 in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) bei Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom. Alle beobachteten unerwünschten Ereignisse werden unabhängig von der Behandlungsgruppe oder dem vermuteten kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Toxicity Criteria Version 4.0 identifiziert und bewertet	1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Pharmakokinetik von hu3F8 Zeitfenster: 1 Jahr	(Phase I) in Kombination mit GM-CSF. Die Pharmakokinetik wird durch serielle Blutentnahme nach den ersten beiden iv-Dosen von hu3F8 gemessen, wie in Tabelle 3 aufgeführt. Serum-hu3F8 wird vor der Infusion und zum Zeitpunkt vor (innerhalb einer Stunde vor hu3F8), 5 min, 3 h, 6- gemessen. 8 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 168 Std. 216 Std. und 264 Std. nach der ersten Infusion von hu3F8 während des Zyklus1 und, wann immer möglich, der hu3F8-Spitzenspiegel vor und ~5 Minuten nach der Infusion wird auch für jede Dosis von gemessen hu3F8 in nachfolgenden Zyklen .	1 Jahr
Bewerten Sie die Aktivität von hu3F8 plus GM-CSF gegen HR-NB Zeitfenster: 2 Jahre	Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Bewertung der Antitumoraktivität von hu3F8 gegen NB und andere GD2-positive Tumore. Die Antitumoraktivität wird anhand der International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) gemessen.	2 Jahre
quantifizieren Sie die Reaktion des Knochenmarks NB Zeitfenster: 1 Jahr	wird mittels quantitativer reverser Transkriptions-PCR (qRTPCR) gemessen und ihre Beziehung zur Dosierung von hu3F8 untersucht.	1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Y-mAbs Therapeutics

Ermittler

Hauptermittler: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

12-230

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Kombinationstherapie des Antikörpers Hu3F8 mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom

Phase-I/II-Studie zur Kombinationstherapie des Antikörpers Hu3F8 mit dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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