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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02037945
18F-Fluorocholin (18F-FCho) zur Unterscheidung von Nekrose und Rezidiv bei Hirnmetastasen
15. Dezember 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Verteilung von 18F-Fluorcholin (18F-FCH) im Gehirn zu bestimmen, was dabei helfen kann, strahleninduzierte Narbenbildung von erneutem Tumorwachstum zu unterscheiden.
Darüber hinaus wird die Studie die 18F-FCH-Spiegel im Blut und (falls zutreffend) im Hirnläsionsgewebe messen, das im Rahmen der geplanten Gehirnoperation entfernt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient und/oder Erziehungsberechtigte kann vor der Studienregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Alter ≥ 21 Jahre alt
- Sich entwickelnde Hirnläsionen nach SRS, die eine neurochirurgische Resektion erfordern (ob zur symptomatischen Kontrolle oder zur Feststellung der Pathologie)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich einem MRT- oder PET-Scan zu unterziehen (z. B. Klaustrophobie oder Metallimplantat)
- Schwangere oder stillende Frau
- Kann nicht für PET/CT kooperieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Hirntreffern, die sich einer Operation unterziehen
In diese Studie werden Patienten mit Hirnmetastasen aufgenommen, die sich nach einer SRS entwickeln und für die eine chirurgische Resektion geplant ist.
Geeignete Patienten werden 1 bis 7 Tage vor der Operation einer 18F-FCH-PET-Studie unterzogen.
Obwohl zuvor keine Toxizität nach der Verabreichung von 18F-FCH berichtet wurde, werden die Patienten 1-3 Tage nach ihrem Scan kontaktiert und gefragt, ob bei ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Die Patienten mit einer positiven 18F-FCH-PET-Studie (in der es sichtbare fokale „Hot Spots“ (ein Verhältnis von Läsion/normaler weißer Substanz > 1,4) von 18F-FCH gibt) werden einer weiteren Untersuchung unterzogen und erhalten eine zweite Verabreichung niedriger Aktivität von 18F-FCH zum Zeitpunkt der Operation.
Der Zweck der zweiten 18F-FCH-Verabreichung im Operationssaal besteht darin, die Gewebeverteilung der 18F-FCH-Radioaktivität im Hinblick auf die Histopathologie des chirurgisch resezierten Gewebes weiter aufzuklären.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strahlennekrose von progressivem Tumor zu unterscheiden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
durch Vergleich der Ergebnisse der PET-Bildgebung mit der chirurgischen Pathologie
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Beal, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Wiederauftreten
- Neubildungen des Gehirns
- Nekrose
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-199
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