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Eine Forschungsstudie darüber, wie unterschiedliche Mengen eines neuen Medikaments NNC0148-0287 C (Insulin 287) auf den Blutzucker von Japanern mit Typ-1-Diabetes wirken, wenn es einmal pro Woche verabreicht wird

5. März 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Mehrfachdosis-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NNC0148-0287 C (Insulin 287) zur subkutanen Verabreichung bei japanischen Probanden mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie wird untersuchen, wie Insulin 287 wirkt, ob es sicher ist und welche Nebenwirkungen es bei Japanern mit Typ-1-Diabetes gibt. Die Studie wird testen, wie Insulin durch Ihr Blut fließt, wie lange es dort bleibt und wie der Blutzucker gesenkt wird. Insulin 287 ist ein neues Medikament. Insulin Glargin ist bereits zur Behandlung von Diabetes zugelassen. Die Prüfärzte können Insulin Glargin verschreiben. Die Teilnehmer erhalten beide Insuline in zufälliger Reihenfolge. Die Teilnehmer erhalten 8 Wochendosen Insulin 287 und 14 Tagesdosen Insulin Glargin. Es wird auch eine Anlaufphase von 2 Tagen bis 7 Wochen geben, in der die Teilnehmer jeden Tag Insulin Glargin injizieren, bevor sie mit der Insulin 287-Phase oder der Insulin Glargin-Phase beginnen. Alle Dosen werden unter die Haut injiziert. Während der Einlaufphase passen die Teilnehmer die Dosis von Insulin glargin an und stabilisieren ihren Blutzuckerspiegel. Ab der Einlaufphase erhalten die Teilnehmer Insulin aspart als Bolusinsulin. Die Studie dauert etwa 16 - 28 Wochen. Die Teilnehmer haben 24 Besuche beim Studienarzt. Es wird 3 Glukoseklemmen geben, an denen der Blutzucker der Teilnehmer im Laufe der Zeit getestet wird. Die Teilnehmer können nicht an der Studie teilnehmen, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass Risiken für ihre Gesundheit bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, japanische Probanden im Alter von 20 bis 64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes mellitus mindestens 1 Jahr vor dem Tag des Screenings.
  • Aktuelle tägliche Basalinsulinbehandlung größer oder gleich 0,2 E/kg/Tag.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 28,0 kg/m^2 (beide inklusive).
  • HbA1c kleiner oder gleich 9,0 %.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter respiratorischer, metabolischer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler oder endokrinologischer Erkrankungen (außer Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus).
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin 287 gefolgt von Insulin glargin U100

Einlaufphase (2 Tage bis 7 Wochen): Die Basaldosis von Insulin Glargin wird für jeden Patienten festgelegt und optimiert.

Nach dem Run-in erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang einmal pro Woche (OW) Insulin 287 und anschließend 4 Wochen lang eine terminale pharmakokinetische (PK) Probenahme, bei der die Probanden einmal täglich (OD) Insulin glargin behandelt werden.

Nach der Behandlung mit Insulin 287 erhalten die Teilnehmer 2 Wochen lang Insulin glargin U100 OD.
Arzneimittel: Insulin icodec
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen von Insulin 287
Andere Namen:
  • Insulin 287
Arzneimittel: Insulin Glargin U100
Die Teilnehmer erhalten s.c. Injektionen von Insulin glargin einmal wöchentlich für 2 Wochen
Experimental: Insulin Glargin U100, gefolgt von Insulin 287

Einlaufphase (2 Tage bis 7 Wochen): Die Basaldosis von Insulin Glargin wird für jeden Patienten festgelegt und optimiert.

Nach der Einlaufphase erhalten die Teilnehmer Insulin glargin U100 OD für 2 Wochen, gefolgt von 1-14 Tagen (mindestens 1 Tag ist obligatorisch) einer fortgesetzten Insulin glargin-Behandlung.

Nach der Behandlung mit Insulin glargin erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang Insulin 287 OW und anschließend 4 Wochen terminale PK-Probenentnahme.
Arzneimittel: Insulin icodec
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen von Insulin 287
Andere Namen:
  • Insulin 287
Arzneimittel: Insulin Glargin U100
Die Teilnehmer erhalten s.c. Injektionen von Insulin glargin einmal wöchentlich für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCI287τ,SS - Fläche unter der Serum-Insulin-287-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 50)
Gemessen in pmol*h/l
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 50)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 1) bis zum Ende des letzten Dosierungsintervalls (Tag 57 für Insulin 287, Tag 15 für IGlar)
Anzahl der Ereignisse
Von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 1) bis zum Ende des letzten Dosierungsintervalls (Tag 57 für Insulin 287, Tag 15 für IGlar)
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 1) bis zum Ende des letzten Dosierungsintervalls (Tag 57 für Insulin 287, Tag 15 für IGlar) ohne Klammertage
Anzahl der Folgen
Von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 1) bis zum Ende des letzten Dosierungsintervalls (Tag 57 für Insulin 287, Tag 15 für IGlar) ohne Klammertage
Veränderung des Antiinsulin-287-Antikörperspiegels
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Insulin 287 (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 106)
Gemessen in % B/T (Prozentsatz des gebundenen Tracers, gemessen nach der Ausfällung, zum gesamten Tracer)
Von der ersten Verabreichung von Insulin 287 (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 106)
Veränderung der Antiinsulin-287-Antikörpertiter
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Insulin 287 (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 106)

Anzahl der Verdünnungen.

Der Antikörpertiter wird berechnet, indem die Antikörper enthaltende Blutserumprobe in seriellen Verhältnissen (1:2, 1:4, 1:8, 1:16 ... usw.) verdünnt wird. Unter Verwendung eines geeigneten Nachweisverfahrens (z. B. kolorimetrisch, chromatographisch usw.) wird jede Verdünnung auf das Vorhandensein nachweisbarer Antikörperspiegel getestet. Der zugewiesene Titerwert zeigt die letzte Verdünnung an, in der der Antikörper nachgewiesen wurde.
Von der ersten Verabreichung von Insulin 287 (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 106)
Positive kreuzreaktive Anti-Humaninsulin-Antikörper
Zeitfenster: Beim Folgebesuch (Tag 106)
Ja Nein. Anzahl der Teilnehmer, die positive kreuzreaktive Anti-Humaninsulin-Antikörper entwickelt/nicht entwickelt haben.
Beim Folgebesuch (Tag 106)
AUCI287,0-168,FD - Fläche unter der Serum-Insulin-287-Konzentrations-Zeit-Kurve nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
Gemessen in pmol*h/l
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
tmax,I287,FD – Zeit bis zur maximalen beobachteten Serum-Insulin-287-Konzentration nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
Gemessen in Stunden
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
Cmax,I287,FD – Maximal beobachtete Konzentration von Insulin 287 im Serum nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
Gemessen in pmol/l
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
tmax,I287,SS – Zeit bis zur maximalen beobachteten Serum-Insulin-287-Konzentration nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 50)
Gemessen in Stunden
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 50)
Cmax,I287,SS – Maximal beobachtete Konzentration von Insulin 287 im Serum nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 50)
Gemessen in pmol/l
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 50)
t1/2,I287,SS – Terminale Halbwertszeit für Insulin 287 im Steady State
Zeitfenster: Terminaler Teil der Serum-Insulin-287-Konzentrations-Zeit-Kurve, wo die Kurve nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50) gut durch eine gerade Linie auf einer logarithmischen Skala angenähert ist
Gemessen in Stunden
Terminaler Teil der Serum-Insulin-287-Konzentrations-Zeit-Kurve, wo die Kurve nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 50) gut durch eine gerade Linie auf einer logarithmischen Skala angenähert ist
CI287,Trough – Talkonzentration von Seruminsulin 287
Zeitfenster: Gemessen am Ende jedes Dosierungsintervalls 168 Stunden nach der Dosierung (Tag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 und 57)
Gemessen in pmol/l
Gemessen am Ende jedes Dosierungsintervalls 168 Stunden nach der Dosierung (Tag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 und 57)
AUCIGlar,τ,SS – Fläche unter der Serum-IGlar-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)
Gemessen in pmol*h/l
Von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)
Cmax,IGlar,SS – Maximal beobachtete Serum-IGlar-Konzentration im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)
Gemessen in pmol/l
Von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)
tmax,IGlar,SS – Zeit bis zur maximalen beobachteten Serum-IGlar-Konzentration im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden ab Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)
Gemessen in Stunden
Von 0 bis 24 Stunden ab Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)
CIGlar,trog – Serum-IGlar-Talkonzentration
Zeitfenster: Gemessen am Ende jedes Dosierungsintervalls 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 7, 14 und 15)
Gemessen in pmol/l
Gemessen am Ende jedes Dosierungsintervalls 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 7, 14 und 15)
AUCGIR,24-48h,SS – Fläche unter der Glukoseinfusionsrate-Zeit-Kurve im Steady State
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 51)
Gemessen in mg/kg
24 bis 48 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 51)
GIRmax, 24–48 h, SS – Maximal beobachtete Glucose-Infusionsrate im Steady-State
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 51)
Gemessen in mg/(kg*min)
24 bis 48 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 51)
AUCGIR,150–168h,SS – Fläche unter der Geschwindigkeits-Zeit-Kurve der Glukoseinfusion im Steady State
Zeitfenster: 150 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 57)
Gemessen in mg/kg
150 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 57)
GIRmax,150-168h,SS – Maximal beobachtete Glucose-Infusionsrate im Steady-State
Zeitfenster: 150 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 57)
Gemessen in mg/(kg*min)
150 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 57)
AUCGIR,0–24h,SS – Fläche unter der Glukoseinfusionsrate-Zeit-Kurve im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)
Gemessen in mg/kg
Von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)
GIRmax,0-24h,SS – Maximal beobachtete Glucose-Infusionsrate im Steady-State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)
Gemessen in mg/(kg*min)
Von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4422
  • U1111-1211-7635 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Insulin icodec

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