- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06123377
Angiogene Faktoren bei der konservativen Behandlung von Schwangerschaftshypertonie
15. April 2024 aktualisiert von: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Verwendung angiogener Faktoren bei der konservativen Behandlung von Schwangerschaftshypertonie. Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HPT) sind eine wichtige Ursache für mütterliche, fetale und neonatale Morbidität und Mortalität und eine der drei häufigsten Ursachen für Müttersterblichkeit in unserem Land und in Entwicklungsländern.
Die einzige Heilung für THE ist ein Schwangerschaftsabbruch, der letztendlich eine Entscheidung ist, bei der das Gestationsalter und die mütterlichen Risiken abgewogen werden müssen.
Angiogene Faktoren haben einen unverzichtbaren Platz im Arsenal der Instrumente eingenommen, mit denen sich Patienten mit einem hohen Risiko für Komplikationen von Patienten unterscheiden lassen, bei denen eine Schwangerschaftsverlängerung einen wichtigen Nutzen für das Neugeborene darstellen könnte.
Eines der umstrittensten Szenarios ist die Schwangerschaftshypertonie, eine Gruppe von hypertensiven Erkrankungen, die als die mildeste Form des präeklamptischen Spektrums gelten und bei denen aktuelle Empfehlungen einen Schwangerschaftsabbruch in der 37. Woche vorsehen.
Allerdings basiert die Entscheidung auf veralteten Leitlinien, die zu einer Zeit entwickelt wurden, als angiogene Faktoren gerade erst bekannt wurden.
Der Zweck der Studie besteht darin, angiogene Faktoren als Leitfaden zu verwenden, um das am besten geeignete Gestationsalter für den Schwangerschaftsabbruch bei Patienten mit diagnostizierter Schwangerschaftshypertonie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Osvaldo Reyes, MD
- Telefonnummer: +507 65655041
- E-Mail: oreyespanama@yahoo.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gerado Cardenas, MD
- E-Mail: drgacardenas@hotmial.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere zwischen der 24. und 40. Schwangerschaftswoche.
- Diagnose von Schwangerschaftshypertonie basierend auf ACOG-Kriterien
- Index sFlt-1/PIGF gleich oder kleiner 33
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Mütterliche Vaskulitis
- Vorheriger Kaiserschnitt (3 oder mehr)
- Neurologische Erkrankungen
- Chronische Nierenerkrankung
- Purpura
- Herzkrankheit
- Index sFlt-1/PIGF von 34 oder mehr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 39 Wochen
Patienten mit Schwangerschaftshypertonie und angiogenen Faktoren (sFlt-1/PIGF) unter 33 werden wöchentlich bis zur 39. Woche untersucht, in der der Schwangerschaftsabbruch geplant ist.
|
sFLt-1/PGIF kleiner oder gleich 33
|
Aktiver Komparator: 37 Wochen
Patienten mit Schwangerschaftshypertonie und angiogenen Faktoren (sFlt-1/PIGF) unter 33 werden wöchentlich untersucht, bis in der 37. Woche der Schwangerschaftsabbruch geplant ist.
|
sFLt-1/PGIF kleiner oder gleich 33
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortschreiten zur Präeklampsie
Zeitfenster: Vom Moment der Randomisierung bis zur Lieferung. Zwischen 1 und 17 Wochen.
|
Bei Probanden mit Schwangerschaftshypertonie und sFlt-1/PIGF bei der Aufnahme von 33 oder weniger, Auftreten von Proteinurie, schwerwiegenden Kriterien oder sFlt-1/PIGF über 34
|
Vom Moment der Randomisierung bis zur Lieferung. Zwischen 1 und 17 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mütterliche/fetale Morbidität
Zeitfenster: Bis zur Entlassung. Im Durchschnitt 7 Tage
|
Vorliegen eines oder mehrerer Anzeichen einer mütterlichen oder fetalen Morbidität (Abruptio placenta, HELLP-Syndrom, Eklampsie, fetale Wachstumsbeschränkung, akutes Lungenödem).
|
Bis zur Entlassung. Im Durchschnitt 7 Tage
|
Morbidität bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung. Im Durchschnitt 3 Tage
|
Vorhandensein eines oder mehrerer Indikatoren für neonatale Morbidität (Apgar-Scores, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, enzephalopatische Hypoxie)
|
Bis zur Entlassung. Im Durchschnitt 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Angiogenese-induzierende Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- FA022023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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