- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06060522
Entfernung verschobener dritter Backenzähne im Unterkiefer
Multi-Detektor-Computertomographie versus Kegelstrahl-Computertomographie als diagnostische Bildgebung bei der Entfernung verschobener dritter Backenzähne/Wurzeln des Unterkiefers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden 16 Patienten einbezogen, bei denen zuvor eine schwierige und erfolglose Extraktion eines betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers durch einen Allgemeinzahnarzt unter örtlicher Betäubung durchgeführt wurde.
Gruppeneinteilung:
Für eine detaillierte radiologische Untersuchung werden die Patienten bei Verdacht auf ein verschobenes Zahn-/Wurzelfragment nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen zu je acht Patienten eingeteilt:
Gruppe (1): Die Multidetektor-Computertomographie (MDCT) wird mit einem CT-Scanner (SOMATOM Emotion6, Siemens, Deutschland) durchgeführt. Das Protokoll ist 200 mAs, 120 kVp, 512 × 512 Matrix, 1,172 Pitch, 64 × 0,625 mm Schnittkollimation, 2 mm Schnittdicke, 0,6 mm Schnittrekonstruktion. Gruppe (II): CBCT**-Scans werden mit einer Belichtung von 15 durchgeführt mA, 85 KV und bei einem Sichtfeld von 7,5 cm x 14,5 cm x 14,5 cm.
Bildrekonstruktion Alle Bilder werden mit 0,6 mm rekonstruiert und die rekonstruierten axialen Bilder werden auf eine Workstation übertragen und multiplanare Rekonstruktionen werden mit dem mitgelieferten Standard-Dentalsoftwarepaket erstellt. Die Panorama- und Paraxialbilder wurden senkrecht zu den Querbildern aufgenommen. Dann werden multiplanare Reformation (MPR), Maximum Intensity Projection (MIP) und Shaded Surface Display (SSD) in verschiedenen Ebenen durchgeführt.
Bildinterpretation (Analyse):
Axiale und neu formatierte Bilder werden ausgewertet, um die Position des verschobenen dritten Backenzahns oder der verschobenen Wurzel im Verhältnis zum Unterkiefer und zum Mylohyoidmuskel zu ermitteln.
Präoperative Einweisung Es ist vorgesehen, dass bei allen Patienten die verschobenen Zahn- oder Wurzelfragmente durch einen intraoralen Zugang unter Vollnarkose nach Standardblutuntersuchungen und Untersuchungen vor der Anästhesie entfernt werden.
Chirurgischer Eingriff Alle Operationen werden standardisiert und unter Verwendung derselben chirurgischen und pharmakologischen Protokolle durchgeführt. Alle Chirurgen verfügten über mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Extraktion dritter Backenzähne. Vor der Operation führte der Patient eine Minute lang eine Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin durch. Dexamethason 8 mg wird dem Patienten eine Stunde vor der Operation oral verabreicht, um bestmögliche postoperative Ergebnisse zu erzielen.
Unter Vollnarkose wird ein Einschnitt in die Lingualhülle durchgeführt, um an den verlagerten Zahn oder die Wurzel des dritten Molaren zu gelangen und diesen zu entfernen, und ein mukoperiostaler Lappen wird vom retromolaren Trigonum zur medialen Oberfläche des ersten Prämolaren des Unterkiefers gelöst. Durch vorsichtiges Zurückziehen des lingualen Weichgewebes wurde auf der lingualen Seite ein Umschlaglappen vom zweiten Prämolaren bis zur vorderen Ramusgrenze angehoben. Dies schützte den Lingualnerv vor Verletzungen. Mit großer Vorsicht wird der Linguallappen bis in den Submandibularbereich zurückgezogen, um den Zahn bzw. das Wurzelfragment zu identifizieren. Als Stütze dient ein extraoraler Finger. (Jo Durch stumpfe Dissektion wird der lose Zahn oder die lose Wurzel lokalisiert, mit einer Arterienzange gegriffen und extrahiert. Die Lappen werden mit 3-0 Vicryl-Nähten vernäht, nachdem die Wunde mit normaler Kochsalzlösung gespült wurde.
Postoperative Bewertung Am Ende des Eingriffs füllten dieselben Bediener für jeden Patienten sorgfältig ein Datenerfassungsformular aus. Diese Dokumente werden vorübergehend an einem sicheren Ort innerhalb der Betriebseinheit aufbewahrt. Zur Identifizierung erhält jeder Patient einen fortlaufenden Zahlencode. Erfasst werden Geschlecht, Geburtsdatum, die anatomische Lage des verlorenen Zahns oder der Zahnwurzel sowie die Dauer der Operation (berechnet vom Schnitt bis zur Alveolenreinigung).
Am siebten postoperativen Tag werden die Nähte entfernt und die Patienten auf Folgendes untersucht: Schmerzen, Schwellung, Trismus und Sinnesstörungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Ägypten, 3111
- Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Den Patienten wurde eine schwierige und erfolglose Extraktion eines betroffenen dritten Molaren im Unterkiefer durch einen Allgemeinzahnarzt unter örtlicher Betäubung unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit pathologischen Läsionen (Zahnzyste oder Tumor) um den zu entfernenden Zahn herum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Multidetektor-Computertomographie (MDCT)
Bei 8 Patienten wird eine Multidetektor-Computertomographie (MDCT) mit einem CT-Scanner (SOMATOM Emotion6, Siemens, Deutschland) durchgeführt.
Das Protokoll war 200 mAs, 120 kVp, 512 × 512 Matrix, 1,172 Pitch, 64 × 0,625 mm Abschnittskollimation, 2 mm Schichtdicke, 0,6 mm Abschnittsrekonstruktion
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Unter Vollnarkose wird ein Einschnitt in die Lingualhülle durchgeführt, um an den verlagerten Zahn oder die Wurzel des dritten Molaren zu gelangen und diesen zu entfernen, und ein mukoperiostaler Lappen wird vom retromolaren Trigonum zur medialen Oberfläche des ersten Prämolaren des Unterkiefers gelöst. Durch vorsichtiges Zurückziehen des lingualen Weichgewebes wird auf der lingualen Seite ein Umschlaglappen vom zweiten Prämolaren bis zur vorderen Ramusgrenze angehoben. Dies schützte den Lingualnerv vor Verletzungen. Mit großer Vorsicht wird der Linguallappen bis in den Submandibularbereich zurückgezogen, um den Zahn bzw. das Wurzelfragment zu identifizieren. Als Stütze dient ein extraoraler Finger. Durch stumpfe Präparation wird der lose Zahn bzw. die Zahnwurzel lokalisiert, mit einer Arterienzange gefasst und extrahiert. Die Lappen werden mit 3-0 Vicryl-Nähten vernäht, nachdem die Wunde mit normaler Kochsalzlösung gespült wurde.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CBCT-Scans
Bei 8 Patienten wird eine CBCT mit einer Belichtung bei 15 mA, 85 KV und einem Sichtfeld von 7,5 cm x 14,5 cm x 14,5 cm durchgeführt.
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Unter Vollnarkose wird ein Einschnitt in die Lingualhülle durchgeführt, um an den verlagerten Zahn oder die Wurzel des dritten Molaren zu gelangen und diesen zu entfernen, und ein mukoperiostaler Lappen wird vom retromolaren Trigonum zur medialen Oberfläche des ersten Prämolaren des Unterkiefers gelöst. Durch vorsichtiges Zurückziehen des lingualen Weichgewebes wird auf der lingualen Seite ein Umschlaglappen vom zweiten Prämolaren bis zur vorderen Ramusgrenze angehoben. Dies schützte den Lingualnerv vor Verletzungen. Mit großer Vorsicht wird der Linguallappen bis in den Submandibularbereich zurückgezogen, um den Zahn bzw. das Wurzelfragment zu identifizieren. Als Stütze dient ein extraoraler Finger. Durch stumpfe Präparation wird der lose Zahn bzw. die Zahnwurzel lokalisiert, mit einer Arterienzange gefasst und extrahiert. Die Lappen werden mit 3-0 Vicryl-Nähten vernäht, nachdem die Wunde mit normaler Kochsalzlösung gespült wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Grad der Schmerzen wird während der Nachbeobachtungszeit anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) bestimmt.
|
3 Monate
|
Schwellung
Zeitfenster: 3 Monate
|
beurteilt anhand einer vertikalen und horizontalen Führung mit einem Maßband an vier Referenzpunkten; äußerer Augenwinkel, Winkel des Unterkiefers, Tragus bzw. äußerer Mundwinkel
|
3 Monate
|
Sinnesstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nervendysästhesien werden mithilfe eines Zwei-Punkte-Diskriminierungstests erfasst
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M22011122
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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