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Rehabilitation Program in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

17. November 2014 aktualisiert von: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center

Multi-Disciplinary Rehabilitation Program in Recently Hospitalized Patients With Preserved Ejection Fraction Heart Failure

The purpose of this prospective study is to determine whether comprehensive cardiac rehabilitation is superior to usual disease management in the treatment of patients with heart failure with preserved systolic function (HFpEF) recently discharged after an acute heart failure event.

The investigators hypothesize that the addition of bi-weekly structured exercise training and interaction with medical personnel will lead to a greater reduction in all cause hospitalization and mortality while providing additional functional and clinical benefits such as exercise capacity, quality of life and well-being.

Furthermore the investigators seek to establish clinical, laboratory and echocardiographic predictors of hospital readmissions and cardiovascular events in the predefined HFpEF population.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Our primary objective is to test the hypothesis that comprehensive multi-disciplinary cardiac rehabilitation program is superior to usual care in the treatment of patients with HFpEF discharged after an acute heart failure event, and will result in a 25% reduction in the composite outcome of all cause hospitalizations and all-cause mortality after 1-year of follow-up. This objective represents both safety and efficacy end-point in a patient population with a high rate of co-morbidities, which may be affected as well. Previous observation has shown that these patients have a high rate of non-cardiac death in comparison with HFrEF, thus enhancing the importance of all-cause hospitalization and mortality as a primary end-point.

Secondary end-points that will be recorded include separate components of the primary end-point, time to first hospitalization, functional capacity measured by NYHA class, 6-minute walk test (6MWT), blood pressure during rest and exercise, fasting glucose and Hb A1C levels, BNP values and quality of life EQ5-D questionnaire.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients >=21 years of age willing and able to sign consent forms
  • Hospitalization for acute heart failure (AHF) in one of the internal medicine departments participating in the study

  • AHF as the primary diagnosis as defined by:

    • (I) The presence of pulmonary congestion or edema on chest radiography OR
    • (II) Evidence of fluid retention (pedal edema, pleural effusion, ascites) not otherwise explained by other conditions (i.e. malignancy, nephrotic syndrome, liver cirrhosis, severe hypo-albuminemia, etc) AND

    • (III) Echocardiography demonstrating the presence of preserved systolic function

      • In cases where diagnosis is unclear BNP testing (with a cutoff value of >300 ng/dl) will be used.
      • If there is clinical suspicion of pulmonary disease investigators are encouraged to perform pulmonary function tests after the patient condition is stabilized.
  • Preserved systolic function as determined by in-hospital or recent (within 3 months) echocardiographic examination according to ESC guidelines and in the absence of hemodynamic significant valvular disease.
  • Stable clinical condition prior to discharge permitting the initiation of an exercise training program

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamically significant valvular disease (severity > mild other than TR)
  • Acute coronary syndrome as the primary diagnosis
  • End stage heart failure - NYHA IV
  • Severe renal dysfunction - eGFR<30 ml/min/1.73m2 or renal replacement therapy
  • Inability to participate in an exercise program and comply with study protocol
  • Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1<50%) or asthma defined as severe
  • First episode of a hypertensive crisis event (without history of chronic heart failure)
  • Cognitive decline or major psychiatric pathology
  • Non ambulatory condition
  • Life expectancy < 12 months
  • Substance dependency
  • Inability to participate due to technical barriers such as a significant distance from a cardiac rehabilitation center

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cardiac Rehabilitation
Patients randomized to the multidisciplinary cardiac management program at the cardiac rehabilitation center will undergo evaluation by a trained rehabilitation physician and physiologist. The evaluation will include medical history, physical examination, vitals, review of post discharge graded exercise stress test and nursing staff consultation. Exercise prescription will be based on a pre-specified protocol in accordance with ESC position paper on cardiac rehabilitation of patients with heart failure.
Verhalten: Cardiac Rehabilitation
Patients will participate in a 6-month cardiac rehabilitation program, consisting of structured, 60-minutes, bi-weekly exercise training sessions according to a predefined protocol. Institutional activity will be complemented by 120 minutes weekly home exercise prescribed by specialist in cardiac rehabilitation. Exercise prescription will be based on a symptom limited exercise test when clinically feasible and according with the patients' functional capacity, medical history and physiological values obtained prior to exercise. Target heart rate will be set initial as 50-60% of heart rate reserve and gradually increased up to 80% of HRR. Aerobic exercise will be complemented by resistance training of low intensity.
Andere Namen:
  • Bewegungstraining
  • Multi-disciplinary cardiac rehabilitation program
Aktiver Komparator: Internal Medicine
Following discharge, patients will return to the internal medicine (IM) outpatient clinics at 2-4 weeks, 3, and 6 months for consultation. These scheduled consultations will comprise of history taking, recording of any new events, physical examination and recommendations as clinically indicated.
Sonstiges: Internal Medicine
Following discharge, patients will return to the IM outpatient clinics at 2-4 weeks, 3, and 6 months for consultation. These scheduled consultations will comprise of history taking, recording of any new events, physical examination and recommendations as clinically indicated. Target values for blood pressure and glucose control will be in accordance with current guidelines and special emphasis given to management of fluid retention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Combined primary endpoint
Zeitfenster: 12 months following randomization
Combined all-cause mortality and hospitalizations at a 12-months follow-up
12 months following randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary endpoint - change in functional capacity and clinical status
Zeitfenster: 3 and 6 month follow-up after randomization
Secondary clinical outcomes will be collected during the 3 and 6 month follow-up visits and will include: blood pressure averages , HbA1C levels, assessment of NYHA class and global clinical assessment , 6-minute walk test and quality of life data as evaluated by the EQ-5D questionnaire
3 and 6 month follow-up after randomization
All cause mortality end-point
Zeitfenster: 12 months after randomization
12 months after randomization
Heart failure hospitalizations
Zeitfenster: 12 months after randomization
Number of HF hospitalizations as assessed by HF specialists blinded to patients allocation. Assessment will include medical record and hospital discharge letter review.
12 months after randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Mitarbeiter

The Gertner Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-13-0246-RK-CTIL

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