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Gehirnstoffwechsel bei 7 Tesla beobachtet

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Juan Pascual, University of Texas Southwestern Medical Center

Gehirnstoffwechsel bei 7 Tesla bei Gesundheit und Stoffwechselerkrankungen beobachtet.

Ziel ist die Entwicklung einer Methodik zur Überwachung des Flusses im Zitronensäurezyklus im Gehirn mittels 13C-Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) bei 7 Tesla.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel besteht darin, ein Protokoll zur 13C-Markierung (von 13C-Glukose) mehrerer physiologischer Moleküle zu etablieren: Glukose, Laktat, Pyruvat und abgeleitete Verbindungen. Alle diese Moleküle können im Zitronensäurezyklus oxidiert werden. Ziel ist es, das 13C-Markierungsmuster dieser Moleküle bei Kontroll- und G1D-Probanden zu untersuchen, um festzustellen, ob Folgeprodukte (wie 13C-Bikarbonat oder 13C-Glutamat) aufgrund der Oxidation in den Mitochondrien im Gehirn oder im Blut durch NMR-Analyse nachgewiesen werden können. Während sie sich im Instrument befinden, können sich die Probanden auch einer 7T-MR-Untersuchung unterziehen, um die Spektroskopie mit der Gehirnstruktur zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Adrian Avila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche und Erwachsene mit Glut1-Mangel; Normale, gesunde Jugendliche und Erwachsene.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche und Erwachsene mit zuvor dokumentierter Diagnose eines Glut1-Mangels, wobei die Diagnose genetisch bestätigt oder durch einen PET-Scan des Gehirns bestätigt wurde.
  2. Im Alter von 16 bis 65 Jahren
  3. Personen mit Zahnfüllungen, Zahnkronen und kurzzeitigen (max. 4). cm) Zahnhaltedrähte können mitgeliefert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen oder Patienten mit unkontrolliertem Anfallsleiden, definiert als Grand-mal-Anfall (nicht Abwesenheitsanfall) in den letzten 3 Monaten.
  2. Schwangere Frauen werden ausgeschlossen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Tracers und der MRT-Untersuchung ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Der Schwangerschaftstest wird vom Studienleiter persönlich bekannt gegeben. Positive Ergebnisse bei Probanden im Alter von 17 Jahren oder jünger werden nur den Eltern/Erziehungsberechtigten mitgeteilt.
  3. Patienten mit typischer orthopädischer Metallimplantation im Knochen können für die Einbeziehung in einen 7T-Scan in Betracht gezogen werden, sofern sich das Implantat nicht innerhalb des Volumens der Hochfrequenzspule befindet. Der PI und der medizinische Direktor des AIRC werden jeden Fall besprechen und die Berechtigung festlegen.
  4. Personen mit ICD, Herzschrittmachern, Neurostimulatoren und anderen derartigen Geräten sind ausgeschlossen.
  5. Personen mit Klaustrophobie sind ausgeschlossen.
  6. Personen mit fragwürdigen Eisenimplantaten, Kugeln, BBs und Granatsplittern werden ausgeschlossen.
  7. Probanden, die nicht fließend Englisch sprechen, werden ausgeschlossen, da eine sofortige Zusammenarbeit und die Fähigkeit, auf Anweisungen der Ermittler zu reagieren, erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jugendliche und Erwachsene mit Glut1-Mangel
  1. Jugendliche und Erwachsene mit zuvor dokumentierter Diagnose eines Glut1-Mangels, wobei die Diagnose genetisch bestätigt oder durch einen PET-Scan des Gehirns bestätigt wurde.
  2. Im Alter von 16 bis 65 Jahren
  3. Personen mit Zahnfüllungen, Zahnkronen und kurzzeitigen (max. 4). cm) Zahnhaltedrähte können mitgeliefert werden.
Gerät: Magnetresonanztomographie
Medizinische Bildgebungstechnik, die in der Radiologie verwendet wird, um Bilder der Anatomie zu erstellen.
Andere Namen:
  • MRT
Normale gesunde Jugendliche und Erwachsene
  1. Jugendliche oder Erwachsene mit gutem Allgemeinzustand.
  2. Im Alter von 16 bis 65 Jahren.
  3. Personen mit Zahnfüllungen, Zahnkronen und kurzen (max. 4 cm) Zahnhaltedrähte können mitgeliefert werden.
Gerät: Magnetresonanztomographie
Medizinische Bildgebungstechnik, die in der Radiologie verwendet wird, um Bilder der Anatomie zu erstellen.
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgewählte Metabolitenhäufigkeit, gemessen bei 7TFeldstärke
Zeitfenster: Tag 1, unmittelbar nach der Infusion mit markiertem Isotop bei 13 °C
Relative Spektralamplitude zum Gleichgewichtszeitpunkt (Gleichgewicht wird anhand der Spektren definiert) der Laktat-, Glukose- und Bikarbonat-Spektralpeaks, die aus infundierter 13C-Glukose entstehen, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (nicht kontrastierendes Gehirn MRS 7T)
Tag 1, unmittelbar nach der Infusion mit markiertem Isotop bei 13 °C
Ausgewählte Metabolitenhäufigkeit, gemessen bei 3T-Feldstärke
Zeitfenster: Tag 1, unmittelbar nach der Infusion mit markiertem Isotop bei 13 °C
Relative spektrale Amplitude zum Gleichgewichtszeitpunkt (Gleichgewicht wird anhand der Spektren definiert) der Laktat-, Glukose- und Bikarbonat-Spektralpeaks, die aus infundierter 13C-Glukose entstehen, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (nicht kontrastierendes Gehirn MRS 3T)
Tag 1, unmittelbar nach der Infusion mit markiertem Isotop bei 13 °C

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2021-0560

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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