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Internationale Ataxie-Bewertungsskala bei jüngeren Patienten

30. Dezember 2014 aktualisiert von: Erydel

ANWENDBARKEIT DER INTERNATIONAL ATAXIA RATING SCALE (ICARS) BEI JÜNGEREN PATIENTEN UND ENTWICKLUNG GLOBALER BEWERTUNGSINSTRUMENTE FÜR PATIENTEN MIT ATAXIA TELANGIECTASIA (AT)

Das Projekt wird Informationen über die Kartierung klinischer Bewertungen auf einer Reihe von Skalen sammeln, die bei der Beurteilung von Patienten mit Ataxien verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Jaslok Hospital
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Edmond and Lilly Safra Childrens Hospital Pediatric Unit
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • A.O Spedalli Civilli Brescia
      • Roma, Italien, 00100
        • Università La Sapienza
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Carol Morsani USF Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bekannte Patienten mit Ataxie/Ataxia Teleangiektasie

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten im Alter von 6-18 Jahren mit diagnostizierter Ataxie, vorzugsweise AT, werden eingeschlossen. Die Diagnose von AT wird anhand der Kriterien gestellt: typisches klinisches Bild plus eines der folgenden: 1. eine nachgewiesene Mutation im ATM-Gen 2. mangelhaftes ATM-Protein, nachgewiesen durch Western Blotting 3. erhöhtes α-Fetoprotein, Kleinhirnatrophie im MRT und Immunschwäche/Chromosomenbruch/Lymphoretikuläre T-Zell-Malignität.
  2. Kinder im Alter von 6-18 Jahren mit Verdacht auf AT (die teilweise die oben genannten Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen)
  3. Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren mit AT-ähnlicher Erkrankung mit oder ohne nachgewiesene Mutation im MRE11-Gen werden eingeschlossen
  4. Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Ataxie anderer bekannter oder unbekannter Ätiologie können eingeschlossen werden, aber ihre Gesamtzahl sollte 20 % der Kohorte an jedem Standort nicht überschreiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Keine Behandlung
Sammeln Sie Pilotdaten über die Leistung der ICARS bei Patienten unter 10 Jahren, sowie um Definitionen für die verschiedenen klinisch definierten Stadien von AT einzuführen, und versuchen Sie, Deskriptoren für Veränderungen zu entwickeln, die bei der Längsschnittbewertung von Patienten helfen könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationsanalyse
Zeitfenster: einmaliger Besuch
Das primäre Ergebnis ist die Gültigkeit von ICARS bei Kindern unter 10 Jahren (durch Vergleich der Mittelwerte und Teilwerte zwischen Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren und denen im Alter von 10 bis 18 Jahren).
einmaliger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erydel

Ermittler

  • Studienleiter: Luca Benatti, MD, Erydel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICARS-CGI-Ery01-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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