- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05892965
Per Sofortnachricht übermittelte kurze internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) für Depressionen nach einem Schlaganfall
7. Juni 2023 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Per Sofortnachricht übermittelte kurze internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) bei Depressionen nach Schlaganfall: eine Studie mit gemischten Methoden
Etwa ein Drittel der Schlaganfallüberlebenden entwickeln zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Schlaganfall eine Depression.
Post-Schlaganfall-Depression (PSD) ist mit negativen Behandlungsergebnissen verbunden, darunter schlechtere Funktionsfähigkeit, längere Krankenhausaufenthalte, häufigere Inanspruchnahme ambulanter und stationärer Kliniken und eine höhere Sterblichkeitsrate.
In Hongkong (HK) betrug die Prävalenz von PSD im Krankenhausumfeld 36 % und im kommunalen Umfeld bis zu 68 %.
Allerdings wird PSD in Hongkong und anderswo in beiden Settings selten thematisiert.
Metaanalysen berichteten über die Wirksamkeit internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (iCBT), insbesondere unter Anleitung von Therapeuten (d = 0,63).
Personalisierte und synchrone Sofortnachrichten-basierte Intervention unter Anleitung von Therapeuten ist eine neue Form der psychologischen Intervention.
Während eine solche Intervention einen mittleren bis großen Effekt (Hedges' g = 0,73) auf negative psychische Belastungsepisoden einschließlich Depressionen zeigte, wurde ihre Wirkung auf PSD in keiner Studie untersucht.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, 1) die Wirkung einer vom Therapeuten geleiteten kurzen iCBT-Übermittlung über Instant-Messaging-Anwendungen (z. B.
WhatsApp und WeChat), um personalisierte und synchrone PSD-Unterstützung bereitzustellen und 2) die Erfahrung und Einhaltung der Intervention zu verstehen.
160 in der Gemeinde lebende Schlaganfallüberlebende mit Werten im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) zwischen 5 und 19, die auf leichte bis mittelschwere depressive Symptome hinweisen, werden rekrutiert und dann einzeln randomisiert der Interventionsgruppe (n=80) oder der Kontrollgruppe (n=80) zugeteilt =80).
Die Interventionsgruppe erhält 1) kurzes iCBT per Sofortnachricht für 3 Monate zu den von den Teilnehmern gewählten Zeiten und Häufigkeiten und 2) vom Therapeuten geleitete PSD-Unterstützung auf Text- oder Sprachnachrichtenbasis, um die Wirkung von iCBT durch Echtzeitberatung und praktische Maßnahmen zu verstärken Beratung.
Die Kontrollgruppe erhält nur Nachrichten zu allgemeinen Informationen zur psychischen Gesundheit und Erinnerungen zur Teilnahme an Folgeumfragen.
Das primäre Ergebnis ist der PHQ-9-Score nach 6 Monaten.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Angstzustände (GAD-7), wahrgenommener Stress (PSS-4), Einsamkeit (ULS-8) und Lebensqualität (EQ-5D-5L) nach 6 Monaten.
Wir werden die CONSORT-EHEALTH-Checkliste strikt befolgen.
Nach dem Versuch wird eine qualitative Studie durchgeführt, um die Erfahrungen und die Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer zu verstehen (n≈20).
Diese Studie wird den ersten und praktischen Beweis für die Wirksamkeit einer per Sofortnachricht übermittelten kurzen iCBT-Intervention bei der Bekämpfung von PSD in Hongkong und darüber hinaus liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jung Jae LEE
- Telefonnummer: +85239176971
- E-Mail: leejay@hku.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Gary Lau
- Telefonnummer: 22554249
- E-Mail: gkklau@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Hong Kong PHAB Association
-
Kontakt:
- Henry Chan
- Telefonnummer: 37055328
- E-Mail: henrychan@hkphab.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Hong Kong Stroke Association
-
Kontakt:
- Wendy
- Telefonnummer: 23078257
- E-Mail: hk_stroke_a@yahoo.com
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Tung Wah Hospital
-
Kontakt:
- Tsz Kin Kwok
- Telefonnummer: 28597500
- E-Mail: kwoktk@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- United Christian Hospital
-
Kontakt:
- Mick Yu
- Telefonnummer: 52156783
- E-Mail: yuct1@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Mike Cheung
- Telefonnummer: 25343349
- E-Mail: mike.cheung@rehabsociety.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- NT West Community Rehabilitation Day Centre
-
Kontakt:
- So
- Telefonnummer: 24569577
- E-Mail: ncrc.sw@naac.org.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Schlaganfalls (ICD-10-Codes: I60-I69);
- Alter ≥18;
- Kann auf Chinesisch (Kantonesisch oder Putonghua) lesen und kommunizieren;
- Kann die Text- oder Sprachnachrichtenfunktion auf dem Smartphone nutzen;
- MoCA 5-Minuten-Protokoll (kognitiver Bildschirm) ≥14;
- Gemeinschaftswohnung
- Weniger als 1 Jahr nach dem Schlaganfallereignis;
- PHQ-9-Score (depressives Symptom) im Bereich von 5 bis 19 (Anmerkung). leicht: 5–9, mäßig: 10–14, mäßig schwer: 15–19 und schwer: 20–27)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung vor einem Schlaganfall oder bei aktueller Einnahme von Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva
- PHQ-9 ≥ 20 (d. h. schweres depressives Symptom)
- Nimmt derzeit an jeglicher Art von psychologischer Intervention teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Erhalten Sie iCBT-basiertes EMI mit Nachrichteninhalt, Lieferhäufigkeit und zeitlichem Ablauf, die auf die Präferenzen der Teilnehmer zugeschnitten sind.
|
Besteht aus einem kurzen iCBT für psychologische Unterstützung (obligatorisch), Schlaganfall-Aufklärung (optional) und von Pflegekräften geleiteten Echtzeit-Chat-basierten Support-Nachrichten, die gemäß den Präferenzen der Teilnehmer geliefert werden.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhalten Sie allgemeine Informationen zur psychischen Gesundheit per Sofortnachricht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressive Symptome (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9])
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Eine 9-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 27, höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Schwere des depressiven Symptoms an
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angstsymptome (Generalisierte Angststörung-7 [GAD-7])
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Eine 7-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 21, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hin
|
24 Wochen
|
Stresslevel (Perceived Stress Scale [PSS-4])
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Eine 4-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 16, höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Schwere des Stresses an
|
24 Wochen
|
Lebensqualität (EuroQol 5-dimensionaler 5-stufiger Fragebogen [EQ-5D-5L])
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Eine 5-Punkte-Skala mit vorhergesagten Werten von -0,864 bis 1, höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
|
24 Wochen
|
Einsamkeitsgrad (UCLA-Einsamkeitsskala [ULS-8])
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der Gesamtscore (8 Items) liegt zwischen 8 und 32 Punkten, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Einsamkeit hinweisen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27615721
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur iCBT-basierte EMI
-
The University of Hong KongNoch keine RekrutierungStreicheln | Belastung der Pflegekraft | Handy-NutzungHongkong
-
The University of Hong KongAbgeschlossenStreicheln | Depressive Symptome | Handy-NutzungHongkong
-
The University of Hong KongRekrutierungStreicheln | Depressive Symptome | Psychische Belastung | Handy-Nutzung | Burnout der PflegekraftHongkong
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AbgeschlossenDepression | AngstKanada
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenWiederherstellung | Substanzgebrauchsstörung (SUD)Vereinigte Staaten
-
Universitat Jaume INoch keine Rekrutierung
-
The University of Hong KongNoch keine RekrutierungStreicheln | Schlaflosigkeit | Depressive Symptome | Psychische Belastung | Handy-Nutzung | Burnout der PflegekraftHongkong
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenZigaretten rauchenVereinigte Staaten
-
University of ReginaAbgeschlossenDepression | Angst | Chronische ErkrankungKanada
-
University of EdinburghNHS LothianBeendetLungenkrebsVereinigtes Königreich