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Eine Studie zum Vergleich von LBVD mit Eupenta und Imovax Polio bei gesunden Erwachsenen

27. August 2019 aktualisiert von: LG Chem

Eine monozentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Parallelgruppen-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Einzelinjektion von LBVD oder Eupenta zusammen mit Imovax Polio bei gesunden Erwachsenen

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Parallelgruppen-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Einzelinjektion von LBVD oder Eupenta zusammen mit Imovax Polio bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene zwischen 19 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Visite 1 (Screening)
  2. Personen, die oder deren gesetzliche Vertreter nach Aufklärung über Ziele, Methoden, Wirkungen etc. der klinischen Studie freiwillig eine Einwilligungserklärung unterzeichnet haben
  3. Personen, die chirurgisch steril sind, postmenopausale Frauen oder sich bereit erklären, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) Erfahrung mit der Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie haben
  2. Personen, die mit dem Impfstoff gegen Tetanustoxoid (TT)/Tetanusdiphtherie (Td)/Tetanusdiphtherie pertussis (Tdap) oder anderen Impfstoffen, die Tetanus-Diphtherie enthalten, für Erwachsene geimpft wurden oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit einem der beiden geimpft wurden 5 Jahre vor Besuch 1 (Screening)
  3. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening) geimpft wurden oder die während des Studienzeitraums mit anderen Impfstoffen als dem Studienimpfstoff geimpft werden sollen
  4. Personen mit Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis-B-Virus, Poliovirus oder invasiven Krankheiten, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
DTP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Biologisch: DTP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Sechswertiger Impfstoff (DTP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff: Diphtherie-Tetanus-Keuchhusten-Hepatitis-B-inaktivierter Poliovirus-Haemophilus influenzae-Typ-b-Impfstoff)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
DTP-HepB-Hib-Impfstoff & IPV
Biologisch: DTP-HepB-Hib-Impfstoff & IPV
Fünfwertiger Impfstoff (DTP-HepB-Hib-Impfstoff: Diphtherie-Tetanus-Keuchhusten-Hepatitis-B-Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff) + IPV (inaktivierter Poliovirus-Impfstoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Sofortreaktionen
Zeitfenster: Für 30 Minuten nach der Impfung
Sofortige Reaktionen nach der Impfung mit dem Studienimpfstoff sind alle Anzeichen und Symptome, die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auftreten.
Für 30 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit erbetenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Für 14 Tage nach der Impfung [Tag 1-15]
Erwünschte Nebenwirkungen werden in lokale (Schmerz, Empfindlichkeit, Erythem/Rötung, Verhärtung/Schwellung) und systemische (Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost/Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Arthralgie, verminderter Appetit, Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, Hautausschlag) klassifiziert und Symptome.
Für 14 Tage nach der Impfung [Tag 1-15]
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Für 28 Tage (+7 Tage Fensterperiode) nach der Impfung [Tag 1-29]
Unerbetene unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten Ereignisse mit Ausnahme der unmittelbaren Reaktionen nach der Impfung mit dem Studienimpfstoff und der erbetenen unerwünschten Ereignisse.
Für 28 Tage (+7 Tage Fensterperiode) nach der Impfung [Tag 1-29]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteile der Probanden, die eine Seroprotektion/Impfreaktion auf jedes Antigen gezeigt haben, und der Probanden, die 28 Tage nach der Impfung mit dem Studienimpfstoff (Tag 29) eine Serokonversion gezeigt haben, im Vergleich zur Vorimpfung.
Zeitfenster: Tag 29 (+7 Tage Fensterperiode)
Immunogenität jeder Komponente (Antikörper gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ b
Tag 29 (+7 Tage Fensterperiode)
GMC- oder GMT-Werte für jedes Antigen vor und 28 Tage nach der Impfung mit dem Studienimpfstoff (Tag 29)
Zeitfenster: Tag 29 (+7 Tage Fensterperiode)
Immunogenität jeder Komponente (Antikörper gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ b
Tag 29 (+7 Tage Fensterperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Ermittler

  • Hauptermittler: WJ Kim, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-VDCL001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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