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CQDSA bei der Bewertung der Prognose nach EVAR

17. August 2025 aktualisiert von: Zhenyu Shi, Shanghai Zhongshan Hospital

Anwendung der farbcodierten quantitativen digitalen Subtraktionsangiographie zur Bewertung der Prognose nach endovaskulärer Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas

Zur Behandlung von Endoleckagen vom Typ I und Typ III nach EVAR ist aufgrund des anhaltenden Druckanstiegs im Lumen des Aneurysmas manchmal ein erneuter Krankenhausaufenthalt oder eine erneute Intervention erforderlich. Die farbcodierte quantitative digitale Subtraktionsangiographie (CQDSA) bietet eine einfache und schnelle Möglichkeit zur Nachbearbeitung der herkömmlichen digitalen Subtraktionsangiographie (DSA), bei der die Spitzenzeit der maximalen Kontrastmittelintensität in ein einziges polychromatisches Bild umgewandelt wird. Mit Hilfe von CQDSA konnte während des EVAR-Eingriffs eine quantitative Bewertung der Endoleak-Hämodynamik und eine Risikoanalyse des Typ-I- oder Typ-III-Endoleaks durchgeführt werden. Dieser Ansatz kann eine objektive Beurteilung der Notwendigkeit einer sofortigen erneuten Intervention, einer konservativen Therapie oder eines Behandlungsendpunkts in der Zukunft ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Intraprozedurale DSA-Serien werden an einen Forschungsarbeitsplatz übertragen, um die farbcodierten Bilder zu erzeugen und quantitative Messungen durchzuführen. Messungen des interessierenden Bereichs (ROI) werden nach der Bilderzeugung gleichermaßen im Endoleck und in der Aorta durchgeführt. Es gibt drei Arten von ROIs, darunter einen kleinen Kreisbereich mit der kürzesten Zeit bis zum Spitzenwert, einen Kreisbereich mit höchster Kontrastintensität und den gesamten Endoleckbereich. Der ROI und eine Referenz auf dem gleichen Breitengrad innerhalb der Aorta werden für die Messung ausgewählt, die die Endoleak-Hämodynamik des Endoleaks weitestgehend widerspiegelt.

Die folgenden Parameter werden über das CQDSA zur Analyse erfasst.

  1. Zeit-ROI-Kontrastintensitätsdiagramm. Das Diagramm enthält eine Endoleak-ROI-Flusskurve und eine Referenz-Aortenflusskurve (Ref). Die x-Achse zeigt die Zeit von 0 Sekunden bis zur maximalen Bildzeit des Bildes. Die Y-Achse zeigt die Summe der Pixelintensitäten, nämlich den Gesamtkontrast, der die Kontrastkonzentration innerhalb des ROI darstellt.
  2. ROI Peak/Ref Peak. Es handelt sich um das Verhältnis des Intensitätspeaks zwischen dem Endoleck und der Referenz in der Aorta.
  3. ROI TTP (Zeit bis zum Höhepunkt). Spitzenzeit des ROI in der Nähe des Endoleckeintritts.
  4. ROI AUC/Ref AUC. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird anhand des Zeit-ROI-Kontrastintensitätsdiagramms berechnet. Der Parameter ist hier das Verhältnis des ROI AUC im Endoleak zur Referenz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach EVAR für AAA ein Endoleck vom Typ I aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach EVAR für AAA ein Endoleck vom Typ I oder/und Typ III aufweisen und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die

    1. sich Operationen unterziehen, die das von EVAR abgedeckte Segment betreffen;
    2. Vorliegen einer Bindegewebserkrankung wie dem Marfan-Syndrom oder einer Vaskulitis.
    3. vorliegende abdominale Aortendissektion.
    4. Vorliegende AAA-Ruptur.
    5. sterben aus nicht aneurysmabedingten Gründen oder gehen während der Nachsorge verloren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
keine Endoleck-Ereignisse
Patienten, bei denen keine weiteren unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Endoleckagen auftreten, einschließlich Aneurysmavergrößerung und -ruptur oder anhaltende Endoleckagen.
Endoleak-Ereignisse
Patienten, bei denen es während der Nachsorge zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Endoleaks oder zu anhaltenden Endoleaks kommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit-ROI-Kontrastintensitätsdiagramm.
Zeitfenster: 15 Sekunden
Das Diagramm enthält eine Endoleak-ROI-Flusskurve und eine Referenz-Aortenflusskurve (Ref). Die x-Achse zeigt die Zeit von 0 Sekunden bis zur maximalen Bildzeit des Bildes. Die Y-Achse zeigt die Summe der Pixelintensitäten, nämlich den Gesamtkontrast, der die Kontrastkonzentration innerhalb des ROI darstellt.
15 Sekunden
ROI Peak/Ref Peak
Zeitfenster: 15 Sekunden
Es handelt sich um das Verhältnis des Intensitätspeaks zwischen dem Endoleck und der Referenz in der Aorta.
15 Sekunden
ROI TTP (Zeit bis zum Höhepunkt)
Zeitfenster: 15 Sekunden
Spitzenzeit des ROI in der Nähe des Endoleckeintritts
15 Sekunden
ROI AUC/Ref AUC
Zeitfenster: 15 Sekunden
Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird anhand des Zeit-ROI-Kontrastintensitätsdiagramms berechnet. Der Parameter ist hier das Verhältnis des ROI AUC im Endoleak zur Referenz.
15 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Siemens Ltd., China, Shanghai, China.

Ermittler

  • Studienstuhl: Weiguo Fu, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQDSA_EVAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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