- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02016131
CQDSA na avaliação do prognóstico após EVAR
Aplicação da Angiografia por Subtração Digital Quantitativa Codificada por Cores na Avaliação do Prognóstico Após Correção Endovascular de Aneurisma da Aorta Abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As séries DSA intra-processuais são transferidas para uma estação de trabalho de pesquisa para gerar as imagens codificadas por cores e fazer medições quantitativas. As medições da região de interesse (ROI) são realizadas de forma equivalente no vazamento interno e na aorta após a geração da imagem. Existem três tipos de ROIs, incluindo uma pequena área de círculo com o menor tempo para atingir o pico, uma área de círculo com intensidade de contraste de pico e toda a área de endoleak. O ROI e uma referência na mesma latitude dentro da aorta são selecionados para serem submetidos a medições que refletem a hemodinâmica do vazamento interno ao máximo.
Os seguintes parâmetros serão adquiridos através do CQDSA para análise.
- Gráfico de intensidade de contraste de tempo versus ROI. O gráfico contém uma curva de fluxo ROI de endoleak e uma curva de fluxo aórtico de referência (Ref). O eixo x mostra o tempo de 0 segundo até o tempo máximo de quadro da imagem. O eixo y mostra a soma das intensidades dos pixels, ou seja, o contraste total, representando a concentração de contraste na ROI.
- Pico ROI/Pico Ref. É a razão do pico de intensidade entre o vazamento interno e a referência na aorta.
- ROI TTP (Tempo para atingir o pico). Hora de pico do ROI nas proximidades da entrada do vazamento interno.
- ROI AUC/Ref AUC. A área sob a curva (AUC) é calculada por meio do gráfico de intensidade de contraste de tempo versus ROI. O parâmetro aqui é a proporção de ROI AUC no vazamento interno para a referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam endoleak tipo I e/ou tipo III após EVAR para AAA e completam pelo menos 3 meses de seguimento.
Critério de exclusão:
Pacientes que
- submeter-se a cirurgias que envolvam o segmento coberto pelo EVAR;
- apresentar doença do tecido conjuntivo, como Síndrome de Marfan ou vasculite.
- apresentar dissecção da aorta abdominal.
- apresentar ruptura do AAA.
- morrem por motivos não relacionados ao aneurisma ou são perdidos durante o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
nenhum evento de vazamento interno
Pacientes que não tenham outros eventos adversos relacionados a vazamentos internos, incluindo alargamento e ruptura do aneurisma ou vazamentos internos persistentes.
|
Eventos de vazamento interno
Pacientes que sofrem eventos adversos relacionados a vazamentos internos ou vazamentos persistentes durante o acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gráfico de intensidade de contraste de tempo versus ROI.
Prazo: 15 segundos
|
O gráfico contém uma curva de fluxo ROI de endoleak e uma curva de fluxo aórtico de referência (Ref).
O eixo x mostra o tempo de 0 segundo até o tempo máximo de quadro da imagem.
O eixo y mostra a soma das intensidades dos pixels, ou seja, o contraste total, representando a concentração de contraste na ROI.
|
15 segundos
|
Pico ROI/Pico Ref.
Prazo: 15 segundos
|
É a razão do pico de intensidade entre o vazamento interno e a referência na aorta.
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15 segundos
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ROI TTP (Tempo para atingir o pico)
Prazo: 15 segundos
|
Hora de pico do ROI nas proximidades da entrada do endoleak
|
15 segundos
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ROI AUC/Ref AUC
Prazo: 15 segundos
|
A área sob a curva (AUC) é calculada por meio do gráfico de intensidade de contraste de tempo versus ROI.
O parâmetro aqui é a proporção de ROI AUC no vazamento interno para a referência.
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15 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weiguo Fu, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moll FL, Powell JT, Fraedrich G, Verzini F, Haulon S, Waltham M, van Herwaarden JA, Holt PJ, van Keulen JW, Rantner B, Schlosser FJ, Setacci F, Ricco JB; European Society for Vascular Surgery. Management of abdominal aortic aneurysms clinical practice guidelines of the European society for vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41 Suppl 1:S1-S58. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.011. No abstract available.
- Lederle FA, Johnson GR, Wilson SE, Chute EP, Littooy FN, Bandyk D, Krupski WC, Barone GW, Acher CW, Ballard DJ. Prevalence and associations of abdominal aortic aneurysm detected through screening. Aneurysm Detection and Management (ADAM) Veterans Affairs Cooperative Study Group. Ann Intern Med. 1997 Mar 15;126(6):441-9. doi: 10.7326/0003-4819-126-6-199703150-00004.
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- Lederle FA, Wilson SE, Johnson GR, Reinke DB, Littooy FN, Acher CW, Ballard DJ, Messina LM, Gordon IL, Chute EP, Krupski WC, Busuttil SJ, Barone GW, Sparks S, Graham LM, Rapp JH, Makaroun MS, Moneta GL, Cambria RA, Makhoul RG, Eton D, Ansel HJ, Freischlag JA, Bandyk D; Aneurysm Detection and Management Veterans Affairs Cooperative Study Group. Immediate repair compared with surveillance of small abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2002 May 9;346(19):1437-44. doi: 10.1056/NEJMoa012573.
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- Veith FJ, Baum RA, Ohki T, Amor M, Adiseshiah M, Blankensteijn JD, Buth J, Chuter TA, Fairman RM, Gilling-Smith G, Harris PL, Hodgson KJ, Hopkinson BR, Ivancev K, Katzen BT, Lawrence-Brown M, Meier GH, Malina M, Makaroun MS, Parodi JC, Richter GM, Rubin GD, Stelter WJ, White GH, White RA, Wisselink W, Zarins CK. Nature and significance of endoleaks and endotension: summary of opinions expressed at an international conference. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1029-35. doi: 10.1067/mva.2002.123095.
- Hinnen JW, Koning OH, van Bockel JH, Hamming JF. Aneurysm sac pressure after EVAR: the role of endoleak. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Oct;34(4):432-41; discussion 442-3. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.05.022. Epub 2007 Aug 1.
- Zhou M, Su Z, Shi Z, Fu W, Meng X, Wang Y, Guo B, Huang K. Application of color-coded quantitative digital subtraction angiography in predicting the outcomes of immediate type I and type III endoleaks. J Vasc Surg. 2017 Sep;66(3):760-767. doi: 10.1016/j.jvs.2016.11.048. Epub 2017 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQDSA_EVAR
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