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Prospective Study on Prognosis of Cardiac Resynchronized Therapy (CRT), Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Implantation in Patients With Congestive Heart Failure (CHF)

28. November 2019 aktualisiert von: Yonsei University
CRT and ICD has known as decreasing cardiac mortality in patient with heart failure. Especially, it has reported that CRT improved cardiac systolic function, quality of life of patients with heart failure. However, CRT and primary ICD was not generalized in Korea. So the investigators will register patients who implant CRT or ICD (primary), and follow them up. During scheduled follow up, all patients will perform echocardiography, 6 minute walking test, EKG, Holter monitoring and questionnaire on QOL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Boyoung Joung, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
  • E-Mail: cby6908@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Boyoung Joung, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-Mail: cby6908@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

patients with congestive heart failure(including heart failure with preserved EF or reduced EF) who are undergone cardiac resynchronized therapy (CRT), implantable cardioverter defibrillator (ICD) implantation

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age >=18
  2. LV ejection fraction <40% or Clinical HF Symptom with (LV ejection fraction >40%)
  3. medication for at least 3month

Exclusion Criteria:

1. patient who refuse to enroll the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICD/CRT registry
ICD / CRTregistry in Severance or Ewha Womans University Medical Center
Verfahren: ICD/CRT
cardiac resynchronized therapy (CRT), implantable cardioverter defibrillator (ICD) implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transthoracic echocardiography (TTE)
Zeitfenster: before enrollment
before enrollment
Transthoracic echocardiography (TTE)
Zeitfenster: 12 month later afer enrollment
12 month later afer enrollment
EKG
Zeitfenster: before enrollment
for Ventricular arrhythmia events
before enrollment
EKG
Zeitfenster: 1 month later after enrollment
for Ventricular arrhythmia events
1 month later after enrollment
EKG
Zeitfenster: 6 month later after enrollment
for Ventricular arrhythmia events
6 month later after enrollment
EKG
Zeitfenster: 12 month later after enrollment
for Ventricular arrhythmia events
12 month later after enrollment
NYHA(New York Heart Association) evaluation
Zeitfenster: before enrollment

For functional capacity

- The New York Heart Association (NYHA) Functional Classification provides a simple way of classifying the extent of heart failure. It places patients in one of four categories based on how much they are limited during physical activity; the limitations/symptoms are in regard to normal breathing and varying degrees in shortness of breath and/or angina.
before enrollment
NYHA(New York Heart Association) evaluation
Zeitfenster: 1 month later after enrollment

For functional capacity

- The New York Heart Association (NYHA) Functional Classification provides a simple way of classifying the extent of heart failure. It places patients in one of four categories based on how much they are limited during physical activity; the limitations/symptoms are in regard to normal breathing and varying degrees in shortness of breath and/or angina.
1 month later after enrollment
NYHA(New York Heart Association) evaluation
Zeitfenster: 6 month later after enrollment

For functional capacity

- The New York Heart Association (NYHA) Functional Classification provides a simple way of classifying the extent of heart failure. It places patients in one of four categories based on how much they are limited during physical activity; the limitations/symptoms are in regard to normal breathing and varying degrees in shortness of breath and/or angina.
6 month later after enrollment
NYHA(New York Heart Association) evaluation
Zeitfenster: 12 month later after enrollment

For functional capacity

- The New York Heart Association (NYHA) Functional Classification provides a simple way of classifying the extent of heart failure. It places patients in one of four categories based on how much they are limited during physical activity; the limitations/symptoms are in regard to normal breathing and varying degrees in shortness of breath and/or angina.
12 month later after enrollment
6 minute walking test
Zeitfenster: before enrollment
for functional capacity
before enrollment
6 minute walking test
Zeitfenster: 12 month later afer enrollment
for functional capacity
12 month later afer enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Questionnaire on Quality of Life(QOL) : EQ-5D-3L (Optional)
Zeitfenster: before enrollment
EQ-5D-3L is the scale used in the health state description part was three-level; having no problems, having some or moderate problems, being unable to do/having extreme problems. Rated level can be coded as a number 1, 2, or 3, which indicates having no problems for 1, having some problems for 2, and having extreme problems for 3. As a result, a person's health status can be defined by a 5-digit number, ranging from 11111 (having no problems in all dimensions) to 33333 (having extreme problems in all dimensions).
before enrollment
Questionnaire on Quality of Life(QOL) : EQ-5D-3L (Optional)
Zeitfenster: 12 month later afer enrollment
EQ-5D-3L is the scale used in the health state description part was three-level; having no problems, having some or moderate problems, being unable to do/having extreme problems. Rated level can be coded as a number 1, 2, or 3, which indicates having no problems for 1, having some problems for 2, and having extreme problems for 3. As a result, a person's health status can be defined by a 5-digit number, ranging from 11111 (having no problems in all dimensions) to 33333 (having extreme problems in all dimensions).
12 month later afer enrollment
Cardiac MRI or Cardiac CT
Zeitfenster: before enrollment
before enrollment
Cardiac MRI or Cardiac CT
Zeitfenster: 12 month later afer enrollment
12 month later afer enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-0098

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