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Prospective Study on Prognosis of Cardiac Resynchronized Therapy (CRT), Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Implantation in Patients With Congestive Heart Failure (CHF)

28 de noviembre de 2019 actualizado por: Yonsei University
CRT and ICD has known as decreasing cardiac mortality in patient with heart failure. Especially, it has reported that CRT improved cardiac systolic function, quality of life of patients with heart failure. However, CRT and primary ICD was not generalized in Korea. So the investigators will register patients who implant CRT or ICD (primary), and follow them up. During scheduled follow up, all patients will perform echocardiography, 6 minute walking test, EKG, Holter monitoring and questionnaire on QOL.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Boyoung Joung, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2228-8460
  • Correo electrónico: cby6908@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Boyoung Joung, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8460
          • Correo electrónico: cby6908@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

patients with congestive heart failure(including heart failure with preserved EF or reduced EF) who are undergone cardiac resynchronized therapy (CRT), implantable cardioverter defibrillator (ICD) implantation

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age >=18
  2. LV ejection fraction <40% or Clinical HF Symptom with (LV ejection fraction >40%)
  3. medication for at least 3month

Exclusion Criteria:

1. patient who refuse to enroll the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ICD/CRT registry
ICD / CRTregistry in Severance or Ewha Womans University Medical Center
Procedimiento: ICD/CRT
cardiac resynchronized therapy (CRT), implantable cardioverter defibrillator (ICD) implantation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transthoracic echocardiography (TTE)
Periodo de tiempo: before enrollment
before enrollment
Transthoracic echocardiography (TTE)
Periodo de tiempo: 12 month later afer enrollment
12 month later afer enrollment
EKG
Periodo de tiempo: before enrollment
for Ventricular arrhythmia events
before enrollment
EKG
Periodo de tiempo: 1 month later after enrollment
for Ventricular arrhythmia events
1 month later after enrollment
EKG
Periodo de tiempo: 6 month later after enrollment
for Ventricular arrhythmia events
6 month later after enrollment
EKG
Periodo de tiempo: 12 month later after enrollment
for Ventricular arrhythmia events
12 month later after enrollment
NYHA(New York Heart Association) evaluation
Periodo de tiempo: before enrollment

For functional capacity

- The New York Heart Association (NYHA) Functional Classification provides a simple way of classifying the extent of heart failure. It places patients in one of four categories based on how much they are limited during physical activity; the limitations/symptoms are in regard to normal breathing and varying degrees in shortness of breath and/or angina.
before enrollment
NYHA(New York Heart Association) evaluation
Periodo de tiempo: 1 month later after enrollment

For functional capacity

- The New York Heart Association (NYHA) Functional Classification provides a simple way of classifying the extent of heart failure. It places patients in one of four categories based on how much they are limited during physical activity; the limitations/symptoms are in regard to normal breathing and varying degrees in shortness of breath and/or angina.
1 month later after enrollment
NYHA(New York Heart Association) evaluation
Periodo de tiempo: 6 month later after enrollment

For functional capacity

- The New York Heart Association (NYHA) Functional Classification provides a simple way of classifying the extent of heart failure. It places patients in one of four categories based on how much they are limited during physical activity; the limitations/symptoms are in regard to normal breathing and varying degrees in shortness of breath and/or angina.
6 month later after enrollment
NYHA(New York Heart Association) evaluation
Periodo de tiempo: 12 month later after enrollment

For functional capacity

- The New York Heart Association (NYHA) Functional Classification provides a simple way of classifying the extent of heart failure. It places patients in one of four categories based on how much they are limited during physical activity; the limitations/symptoms are in regard to normal breathing and varying degrees in shortness of breath and/or angina.
12 month later after enrollment
6 minute walking test
Periodo de tiempo: before enrollment
for functional capacity
before enrollment
6 minute walking test
Periodo de tiempo: 12 month later afer enrollment
for functional capacity
12 month later afer enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Questionnaire on Quality of Life(QOL) : EQ-5D-3L (Optional)
Periodo de tiempo: before enrollment
EQ-5D-3L is the scale used in the health state description part was three-level; having no problems, having some or moderate problems, being unable to do/having extreme problems. Rated level can be coded as a number 1, 2, or 3, which indicates having no problems for 1, having some problems for 2, and having extreme problems for 3. As a result, a person's health status can be defined by a 5-digit number, ranging from 11111 (having no problems in all dimensions) to 33333 (having extreme problems in all dimensions).
before enrollment
Questionnaire on Quality of Life(QOL) : EQ-5D-3L (Optional)
Periodo de tiempo: 12 month later afer enrollment
EQ-5D-3L is the scale used in the health state description part was three-level; having no problems, having some or moderate problems, being unable to do/having extreme problems. Rated level can be coded as a number 1, 2, or 3, which indicates having no problems for 1, having some problems for 2, and having extreme problems for 3. As a result, a person's health status can be defined by a 5-digit number, ranging from 11111 (having no problems in all dimensions) to 33333 (having extreme problems in all dimensions).
12 month later afer enrollment
Cardiac MRI or Cardiac CT
Periodo de tiempo: before enrollment
before enrollment
Cardiac MRI or Cardiac CT
Periodo de tiempo: 12 month later afer enrollment
12 month later afer enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2014-0098

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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