Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Quebec-Register für atypische Femurfrakturen

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr. Suzanne Morin, McGill University

Bisphosphonate werden als Mittel der ersten Wahl zur Verringerung des Frakturrisikos bei Patienten mit Osteoporose empfohlen und haben im Allgemeinen ein hervorragendes Sicherheitsprofil. Jüngste Berichte haben jedoch festgestellt, dass eine längere Anwendung von Bisphosphonaten mit seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden sein kann, nämlich atypischen Femurfrakturen (AFF), einer atraumatischen Untergruppe von subtrochantären und diaphysären Frakturen.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, einen Beitrag zur Charakterisierung klinischer, biomechanischer, radiologischer und genetischer Prädiktoren für AFF zu leisten, ob mit oder ohne Bisphosphonat- und/oder Denosumab-Therapie. AFF entstehen an der lateralen (externen) Seite der subtrochantären und diaphysären Regionen des Femurs, Regionen, die hohen mechanischen Belastungen ausgesetzt sind. Aufgrund dieser einzigartigen Verteilung gehen die Forscher davon aus, dass Patienten mit AFF spezifische geometrische Variationen ihres Femurs aufweisen, wodurch die auf die laterale Kortikalis ausgeübten Basiszugkräfte höher sind und das Auftreten dieser seltenen Stressfrakturen begünstigen könnten. Messungen zur Untersuchung dieser geometrischen Variationen können aus 3D-Bildern berechnet werden, die unter Verwendung von Scans rekonstruiert wurden, die mit dem strahlungsarmen 2D-3D-Röntgenscanner EOS® erstellt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutierung
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die ein AFF erlitten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 Jahre und älter
  • Männer und Frauen aus Quebec, die eine AFF (vollständig oder unvollständig) haben (oder erlitten haben), wie von der American Society of Bone and Mineral Research (ASBMR) International Task Force on AFFs definiert (Shane E et al. J Bone Miner Res 2014; 29:1-24)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zuzustimmen
  • andere Erkrankungen des Knochenstoffwechsels als Osteoporose
  • aktiver Krebs
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Registrierung
Patienten, die ein AFF erlitten haben und nur der Teilnahme am Register zustimmen.
Fälle
Patienten, die ein AFF erlitten haben und der Teilnahme am Register zustimmen und sich einer EOS®-Bildgebung unterziehen.
Kontrollen
Für jeden Fall identifizieren wir eine hinsichtlich Alter (± 5 Jahre), Geschlecht, Größe (± 6 cm) und kumulativer Bisphosphonat- oder Denosumab-Exposition (± 2 Jahre) passende Kontrollgruppe, die kein AFF erlitten hat, um sich einer EOS®-Bildgebung zu unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren im Zusammenhang mit AFFs
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen als Häufigkeit möglicher Risikofaktoren, einschließlich demografischer und klinischer Merkmale.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den geometrischen Parametern der unteren Gliedmaßen zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand von 3D-Bildern, die mithilfe von Scans rekonstruiert wurden, die mit dem EOS® 2D-3D-Röntgenscanner mit geringer Bestrahlung erstellt wurden.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6–12–24–36– Monate nach Fraktur
Gemessen mit der Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
6–12–24–36– Monate nach Fraktur
Änderung des globalen Funktionsstatus
Zeitfenster: 6–12–24–36– Monate nach Fraktur
Gemessen mit dem Reintegration to Normal Living Index (RNLI).
6–12–24–36– Monate nach Fraktur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00-M23-12A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atypische Femurfraktur

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren