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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender Dosen von AGS67E als Monotherapie bei Patienten mit refraktären oder rezidivierten lymphatischen Malignomen

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender Dosen von AGS67E als Monotherapie bei Patienten mit refraktären oder rezidivierten lymphatischen Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AGS67E sowohl ohne als auch mit myeloischem Wachstumsfaktor (GF) bei Patienten mit refraktären oder rezidivierten lymphatischen Malignomen zu bewerten. Immunogenität und Antikrebsaktivität von AGS67E werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosissteigerungsstudie besteht aus zwei Teilen:

  1. Dosissteigerung von AGS67E ohne myeloischen Wachstumsfaktor (GF)
  2. Dosiserhöhung von AGS67E mit myeloischem Wachstumsfaktor (GF)

Die Probanden werden nacheinander in Dosiskohorten aufgenommen, beginnend mit AGS67E ohne GF.

Alle Probanden erhalten alle drei Wochen eine einzelne 30-minütige intravenöse (IV) Infusion von AGS67E. Die Probanden werden die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Unverträglichkeit von AGS67E, der Entscheidung des Prüfarztes oder dem Widerruf der Einwilligung fortsetzen.

Diese Dosiserhöhung bestimmt zunächst die maximal tolerierte Dosis (MTD) von AGS67E ohne GF und dann die MTD von AGS67E mit GF. Sobald ein MTD festgelegt wurde, können im Rahmen der Studie Probanden in entsprechende Expansionskohorten von jeweils 12 Probanden in den vom Datenüberprüfungsteam (DRT) empfohlenen Dosen aufgenommen werden (Expansionskohorte ohne GF und/oder Expansionskohorte mit GF).

Während der Dosiserhöhung überprüft das Datenüberprüfungsteam zwischenzeitlich die kumulativen ungeprüften Daten, um die Sicherheit der Probanden zu überprüfen, die Prüfung zusätzlicher Dosen und/oder Zeitpläne oder die Erweiterung bestehender Kohorten zu empfehlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Site CA0005
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Site US0006
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Site US0002
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Site US0004
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Site US0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre oder rezidivierende chronische lymphatische Leukämie (CLL), prolymphozytische Leukämie (PLL), Haarzell-Leukämie (HCL) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (einschließlich solcher mit T-Zell-Ursprung)
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Negativer Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter)

  • Hämatologische Funktion wie folgt (keine Blutplättchentransfusion innerhalb von 2 Wochen und keine Erythrozytentransfusion innerhalb von 4 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments)

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/μL
    • Thrombozyten ≥ 75.000/μL
    • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (kann ≥ 5 Tage transfundiert werden)
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl und geschätzte Kreatinin-Clearance von ≥ 45 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Direktes Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumalbumin ≥ 2,5 g/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x ULN, sofern keine Leberbeteiligung vorliegt, dann 3 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x ULN, sofern keine Leberbeteiligung vorliegt, dann 3 x ULN
  • Sexuell aktive, fruchtbare Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und mindestens 6 Wochen nach Beendigung medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden mit Doppelbarriere (z. B. Barrieremethoden, einschließlich Kondom für den Mann, Kondom für die Frau oder Diaphragma mit Spermizidgel) anzuwenden der Studientherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende sensorische und/oder motorische Neuropathie Grad ≥ 2
  • Therapie mit kleinen Molekülen, Strahlentherapie, Immuntherapie, monoklonale Antikörper oder Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Radioimmuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Verwendung eines Prüfpräparats (einschließlich vermarkteter Arzneimittel, die für diese Indikation nicht zugelassen sind) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Alle P-gp-Induktoren/Inhibitoren oder starken CYP3A-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (siehe Anhang F für eine Liste der ausgeschlossenen Medikamente)
  • Anti-Graft-versus-Host-Disease-Therapie (GVHD) innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Blutplättchentransfusion innerhalb von 2 Wochen und Erythrozytentransfusion innerhalb von 4 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).

  • Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Erkrankungen (einschließlich myeloischer bösartiger Erkrankungen, z. B. myelodysplastisches Syndrom), sofern nicht

    • Kurativ resezierter nichtmelanomatöser Hautkrebs
    • Andere maligne Erkrankungen, die kurativ behandelt wurden, ohne dass eine aktive Erkrankung bekannt war und für die drei Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine systemische Behandlung verabreicht wurde
  • Aktive Angina pectoris oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (CHF Functional Classification System der New York Heart Association) oder klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Grad 2 oder höher periphere Gefäßerkrankung, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Arrhythmien, die nicht durch ambulante Medikamente kontrolliert werden können
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekanntermaßen HIV-positiv oder AIDS
  • Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigentest
  • Dekompensierte Lebererkrankung, erkennbar an klinisch signifikantem Aszites, der auf eine Diuretikatherapie nicht anspricht, hepatischer Enzephalopathie oder Koagulopathie

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Prüfpräparats AGS67E:

    • AGS67E
    • L-Histidin
    • α-Trehalose-Dihydrat oder
    • Polysorbat 20
  • Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)) ≤ 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und/oder der klinischen diffusen intravaskulären Koagulation (DIC)
  • Aktive Infektion, die eine Behandlung ≤7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert
  • Zustand oder Situation, die den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  • Jede medizinische, psychiatrische, süchtig machende oder andere Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung von AGS67E 0,05 mg/kg ohne GF
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen 0,05 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) AGS67E ohne Wachstumsfaktor (GF) als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: AGS67E
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Dosissteigerung von AGS67E 0,1 mg/kg ohne GF
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen 0,1 mg/kg AGS67E ohne GF als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: AGS67E
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Dosissteigerung von AGS67E 0,3 mg/kg ohne GF
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen 0,3 mg/kg AGS67E ohne GF als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: AGS67E
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Dosissteigerung von AGS67E 0,6 mg/kg ohne GF
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen 0,6 mg/kg AGS67E ohne GF als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: AGS67E
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Dosiserhöhung von AGS67E 0,9 mg/kg ohne GF
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen 0,9 mg/kg AGS67E ohne GF als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: AGS67E
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Dosissteigerung von AGS67E 1,2 mg/kg ohne GF
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen 1,2 mg/kg AGS67E ohne GF als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: AGS67E
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Dosiserweiterung von AGS67E 0,9 mg/kg ohne GF
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen 0,9 mg/kg AGS67E ohne GF als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: AGS67E
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Dosissteigerung von AGS67E 1,2 mg/kg mit GF
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen 1,2 mg/kg AGS67E mit GF als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: AGS67E
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Dosissteigerung von AGS67E 1,5 mg/kg mit GF
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen 1,5 mg/kg AGS67E mit GF als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: AGS67E
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Dosissteigerung von AGS67E 1,8 mg/kg mit GF
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen 1,8 mg/kg AGS67E mit GF als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: AGS67E
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Dosiserweiterung von AGS67E 1,5 mg/kg mit GF
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen 1,5 mg/kg AGS67E mit GF als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: AGS67E
intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 34 Monate
bis zu 34 Monate
Pharmakokinetischer Parameter für Gesamtantikörper (TAb), Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) und Monomethyl-Auristatin E (MMAE): Konzentration am Ende der Infusion (CEOI)
Zeitfenster: Eskalation: Tage 1–4, 8, 15, 22, 43–46, 50, 64 für die Zyklen 1–4 und Vordosierung alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen. Erweiterung: Tage 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 in den Zyklen 1–4 und Vordosierung einmal alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen bis zu einem Durchschnitt von 4 Monaten
Eskalation: Tage 1–4, 8, 15, 22, 43–46, 50, 64 für die Zyklen 1–4 und Vordosierung alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen. Erweiterung: Tage 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 in den Zyklen 1–4 und Vordosierung einmal alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen bis zu einem Durchschnitt von 4 Monaten
Pharmakokinetischer Parameter für Gesamtantikörper (TAb), Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) und Monomethyl-Auristatin E (MMAE): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Eskalation: Tage 1–4, 8, 15, 22, 43–46, 50, 64 für die Zyklen 1–4 und Vordosierung alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen. Erweiterung: Tage 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 in den Zyklen 1–4 und Vordosierung einmal alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen bis zu einem Durchschnitt von 4 Monaten
Eskalation: Tage 1–4, 8, 15, 22, 43–46, 50, 64 für die Zyklen 1–4 und Vordosierung alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen. Erweiterung: Tage 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 in den Zyklen 1–4 und Vordosierung einmal alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen bis zu einem Durchschnitt von 4 Monaten
Pharmakokinetischer Parameter für Monomethylauristatin E (MMAE): Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Eskalation: Tage 1–4, 8, 15, 22, 43–46, 50, 64 für die Zyklen 1–4 und Vordosierung alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen. Erweiterung: Tage 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 in den Zyklen 1–4 und Vordosierung einmal alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen bis zu einem Durchschnitt von 4 Monaten
Eskalation: Tage 1–4, 8, 15, 22, 43–46, 50, 64 für die Zyklen 1–4 und Vordosierung alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen. Erweiterung: Tage 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 in den Zyklen 1–4 und Vordosierung einmal alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen bis zu einem Durchschnitt von 4 Monaten
Pharmakokinetischer Parameter für Gesamtantikörper (TAb), Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) und Monomethyl-Auristatin E (MMAE): Teilfläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve nach der ersten Dosis und gegebenenfalls (AUC0-21)
Zeitfenster: Eskalation: Tage 1–4, 8, 15, 22, 43–46, 50, 64 für die Zyklen 1–4 und Vordosierung alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen. Erweiterung: Tage 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 in den Zyklen 1–4 und Vordosierung einmal alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen bis zu einem Durchschnitt von 4 Monaten
Eskalation: Tage 1–4, 8, 15, 22, 43–46, 50, 64 für die Zyklen 1–4 und Vordosierung alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen. Erweiterung: Tage 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 in den Zyklen 1–4 und Vordosierung einmal alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen bis zu einem Durchschnitt von 4 Monaten
Pharmakokinetischer Parameter für Gesamtantikörper (TAb), Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) und Monomethyl-Auristatin E (MMAE): Terminale oder scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Eskalation: Tage 1–4, 8, 15, 22, 43–46, 50, 64 für die Zyklen 1–4 und Vordosierung alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen. Erweiterung: Tage 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 in den Zyklen 1–4 und Vordosierung einmal alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen bis zu einem Durchschnitt von 4 Monaten
Eskalation: Tage 1–4, 8, 15, 22, 43–46, 50, 64 für die Zyklen 1–4 und Vordosierung alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen. Erweiterung: Tage 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 in den Zyklen 1–4 und Vordosierung einmal alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen bis zu einem Durchschnitt von 4 Monaten
Pharmakokinetischer Parameter für Gesamtantikörper (TAb), Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) und Monomethyl-Auristatin E (MMAE): Systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Eskalation: Tage 1–4, 8, 15, 22, 43–46, 50, 64 für die Zyklen 1–4 und Vordosierung alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen. Erweiterung: Tage 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 in den Zyklen 1–4 und Vordosierung einmal alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen bis zu einem Durchschnitt von 4 Monaten
Eskalation: Tage 1–4, 8, 15, 22, 43–46, 50, 64 für die Zyklen 1–4 und Vordosierung alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen. Erweiterung: Tage 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 in den Zyklen 1–4 und Vordosierung einmal alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen bis zu einem Durchschnitt von 4 Monaten
Pharmakokinetischer Parameter für Gesamtantikörper (TAb), Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) und Monomethyl-Auristatin E (MMAE): Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Eskalation: Tage 1–4, 8, 15, 22, 43–46, 50, 64 für die Zyklen 1–4 und Vordosierung alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen. Erweiterung: Tage 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 in den Zyklen 1–4 und Vordosierung einmal alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen bis zu einem Durchschnitt von 4 Monaten
Eskalation: Tage 1–4, 8, 15, 22, 43–46, 50, 64 für die Zyklen 1–4 und Vordosierung alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen. Erweiterung: Tage 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 in den Zyklen 1–4 und Vordosierung einmal alle 3 Wochen in den folgenden Zyklen bis zu einem Durchschnitt von 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen den vollständig humanen monoklonalen Antikörper (AGS67C) und das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AGS67E)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Bis zu 34 Monate
Häufigkeit einer Tumorreaktion
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Die Tumorreaktion ist entweder als vollständige Reaktion (CR) oder als teilweise Reaktion (PR) definiert.
Bis zu 34 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Die ORR für eine Kohorte ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die in dieser Kohorte die beste Reaktion entweder einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) verzeichnen.
Bis zu 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGS67E-14-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Produkte, die während der Entwicklung eingestellt wurden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Weitere Einzelheiten zur Datenfreigaberichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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