Tutkimus, jolla arvioitiin AGS67E:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa monoterapiana potilailla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin AGS67E:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa monoterapiana potilailla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AGS67E:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä ilman myeloidista kasvutekijää (GF) että sen kanssa potilailla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Myös AGS67E:n immunogeenisuus ja syövän vastainen aktiivisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksen korotustutkimuksessa on kaksi osaa:
- AGS67E:n annoksen nostaminen ilman myeloidista kasvutekijää (GF)
- AGS67E:n annoksen nostaminen myelooisella kasvutekijällä (GF)
Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin annoskohortteihin alkaen AGS67E:stä ilman GF:ää.
Kaikki koehenkilöt saavat yhden 30 minuutin laskimonsisäisen (IV) AGS67E-infuusion kolmen viikon välein. Koehenkilöt jatkavat hoitoa taudin etenemiseen, AGS67E:n sietävyyteen, tutkijan päätökseen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
Tämä annoksen nostaminen määrittää ensin AGS67E:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ilman GF:ää ja määrittää sitten AGS67E:n MTD:n GF:n kanssa. Kun MTD on määritetty, tutkimuksessa voidaan rekisteröidä koehenkilöitä vastaaviin laajennuskohortteihin, joissa kussakin on 12 kohorttia tietojen tarkasteluryhmän (DRT) suosittelemilla annoksilla (laajennuskohortti ilman GF:ää ja/tai laajennuskohortti GF:n kanssa).
Annoksen nostamisen aikana tietojen tarkistusryhmä tarkastelee kumulatiivisia auditoimattomia tietoja väliaikaisesti tarkastellakseen koehenkilön turvallisuutta, suositellakseen lisäannosten ja/tai -aikataulujen tutkimista tai olemassa olevien kohorttien laajentamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Site CA0005
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Site US0006
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Site US0002
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Site US0004
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Site US0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Refraktorinen tai uusiutunut krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), prolymfosyyttinen leukemia (PLL), karvasoluleukemia (HCL) tai non-Hodgkin-lymfooma (NHL) (mukaan lukien T-soluperäiset)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykypisteet (ECOG) ≤ 2
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
Hematologinen toiminta seuraavasti (ei verihiutaleiden siirtoa 2 viikon sisällä eikä punasolujen siirtoa 4 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/μL
- Verihiutaleet ≥ 75 000/μL
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (voidaan siirtää ≥ 5 päivää)
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
- Suora bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 x ULN, ellei kyseessä ole maksahäiriö, sitten 3 x ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 x ULN, ellei kyseessä ole maksahäiriö, sitten 3 x ULN
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä kaksoisestemenetelmiä (esim. estemenetelmiä, mukaan lukien miesten kondomi, naisten kondomi tai pallea spermisidigeelillä) tutkimuksen aikana ja vähintään 6 viikkoa lopettamisen jälkeen opintoterapiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sensorinen ja/tai motorinen neuropatia Aste ≥ 2
- Pienimolekyylinen hoito, sädehoito, immunoterapia, monoklonaaliset vasta-aineet tai kemoterapia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Radioimmunoterapia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö (mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet, joita ei ole hyväksytty tähän käyttöaiheeseen) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kaikki P-gp:n indusoijat/inhibiittorit tai vahvat CYP3A:n estäjät 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (katso liitteestä F luettelo poissuljetuista lääkkeistä)
- GVHD (GVHD) -hoito 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Verihiutalesiirto 2 viikon sisällä ja punasolujen siirto 4 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus
Aiemmin muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien myelooinen pahanlaatuisuus, esim. myelodysplastinen oireyhtymä), ellei
- Hoitavasti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta eikä systeemistä hoitoa annettu 3 vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aktiivinen angina tai luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (New York Heart Association CHF Functional Classification System) tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina, aste 2 tai suurempi perifeerinen verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt, joita ei voida hallita avohoidolla
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu HIV-positiivinen tai AIDS
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti
- Dekompensoitunut maksasairaus, josta on osoituksena kliinisesti merkittävä askites, joka ei kestä diureettihoitoa, hepaattinen enkefalopatia tai koagulopatia
Tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen AGS67E aineosalle:
- AGS67E
- L-histidiini
- α-trehaloosidihydraatti tai
- polysorbaatti 20
- Aiemmin tromboembolisia tapahtumia (esim. syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE)) ≤ 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai kliinistä diffuusia intravaskulaarista koagulaatiota (DIC)
- Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tila tai tilanne, joka voi asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai muu häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGS67E:n annoksen nostaminen 0,05 mg/kg ilman GF:ää
Osallistujat saavat 0,05 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) AGS67E:tä ilman kasvutekijää (GF) suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: AGS67E:n annoksen nostaminen 0,1 mg/kg ilman GF:ää
Osallistujat saavat 0,1 mg/kg AGS67E:tä ilman GF:ää suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: AGS67E:n annoksen nostaminen 0,3 mg/kg ilman GF:ää
Osallistujat saavat 0,3 mg/kg AGS67E:tä ilman GF:ää suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: AGS67E:n annoksen nostaminen 0,6 mg/kg ilman GF:ää
Osallistujat saavat 0,6 mg/kg AGS67E:tä ilman GF:ää suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: AGS67E:n annoksen nostaminen 0,9 mg/kg ilman GF:ää
Osallistujat saavat 0,9 mg/kg AGS67E:tä ilman GF:ää suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: AGS67E:n annoksen nostaminen 1,2 mg/kg ilman GF:ää
Osallistujat saavat 1,2 mg/kg AGS67E:tä ilman GF:ää suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: AGS67E:n annoksen lisäys 0,9 mg/kg ilman GF:ää
Osallistujat saavat 0,9 mg/kg AGS67E:tä ilman GF:ää suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: AGS67E:n annoksen nostaminen 1,2 mg/kg GF:llä
Osallistujat saavat 1,2 mg/kg AGS67E:tä GF:n kanssa suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: AGS67E:n annoksen nostaminen 1,5 mg/kg GF:llä
Osallistujat saavat 1,5 mg/kg AGS67E:tä GF:n kanssa suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: AGS67E:n annoksen nostaminen 1,8 mg/kg GF:llä
Osallistujat saavat 1,8 mg/kg AGS67E:tä GF:n kanssa suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: AGS67E:n annoksen laajentaminen 1,5 mg/kg GF:llä
Osallistujat saavat 1,5 mg/kg AGS67E:tä GF:n kanssa suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
jopa 34 kuukautta
|
|
Kokonaisvasta-aineen (TAb), vasta-ainekonjugaatin (ADC) ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri: Pitoisuus infuusion lopussa (CEOI)
Aikaikkuna: Eskalointi: Päivät 1-4, 8, 15, 22, 43-46, 50, 64 jaksoille 1-4 ja esiannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa. Laajennus: Päivät 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 jaksoissa 1-4 ja ennakkoannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa keskimäärin 4 kuukauteen asti
|
Eskalointi: Päivät 1-4, 8, 15, 22, 43-46, 50, 64 jaksoille 1-4 ja esiannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa. Laajennus: Päivät 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 jaksoissa 1-4 ja ennakkoannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa keskimäärin 4 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisvasta-aineen (TAb), vasta-ainekonjugaatin (ADC) ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Eskalointi: Päivät 1-4, 8, 15, 22, 43-46, 50, 64 jaksoille 1-4 ja esiannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa. Laajennus: Päivät 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 jaksoissa 1-4 ja ennakkoannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa keskimäärin 4 kuukauteen asti
|
Eskalointi: Päivät 1-4, 8, 15, 22, 43-46, 50, 64 jaksoille 1-4 ja esiannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa. Laajennus: Päivät 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 jaksoissa 1-4 ja ennakkoannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa keskimäärin 4 kuukauteen asti
|
|
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri: Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Eskalointi: Päivät 1-4, 8, 15, 22, 43-46, 50, 64 jaksoille 1-4 ja esiannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa. Laajennus: Päivät 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 jaksoissa 1-4 ja ennakkoannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa keskimäärin 4 kuukauteen asti
|
Eskalointi: Päivät 1-4, 8, 15, 22, 43-46, 50, 64 jaksoille 1-4 ja esiannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa. Laajennus: Päivät 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 jaksoissa 1-4 ja ennakkoannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa keskimäärin 4 kuukauteen asti
|
|
Farmakokineettinen parametri kokonaisvasta-aineelle (TAb), vasta-ainelääkekonjugaatille (ADC) ja monometyyliauristatiini E:lle (MMAE): Osittainen alue seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla ensimmäisen annoksen jälkeen ja tarvittaessa (AUC0-21)
Aikaikkuna: Eskalointi: Päivät 1-4, 8, 15, 22, 43-46, 50, 64 jaksoille 1-4 ja esiannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa. Laajennus: Päivät 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 jaksoissa 1-4 ja ennakkoannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa keskimäärin 4 kuukauteen asti
|
Eskalointi: Päivät 1-4, 8, 15, 22, 43-46, 50, 64 jaksoille 1-4 ja esiannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa. Laajennus: Päivät 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 jaksoissa 1-4 ja ennakkoannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa keskimäärin 4 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisvasta-aineen (TAb), vasta-ainelääkekonjugaatin (ADC) ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri: Terminaalinen tai näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Eskalointi: Päivät 1-4, 8, 15, 22, 43-46, 50, 64 jaksoille 1-4 ja esiannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa. Laajennus: Päivät 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 jaksoissa 1-4 ja ennakkoannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa keskimäärin 4 kuukauteen asti
|
Eskalointi: Päivät 1-4, 8, 15, 22, 43-46, 50, 64 jaksoille 1-4 ja esiannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa. Laajennus: Päivät 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 jaksoissa 1-4 ja ennakkoannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa keskimäärin 4 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisvasta-aineen (TAb), vasta-ainekonjugaatin (ADC) ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri: Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Eskalointi: Päivät 1-4, 8, 15, 22, 43-46, 50, 64 jaksoille 1-4 ja esiannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa. Laajennus: Päivät 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 jaksoissa 1-4 ja ennakkoannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa keskimäärin 4 kuukauteen asti
|
Eskalointi: Päivät 1-4, 8, 15, 22, 43-46, 50, 64 jaksoille 1-4 ja esiannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa. Laajennus: Päivät 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 jaksoissa 1-4 ja ennakkoannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa keskimäärin 4 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisvasta-aineen (TAb), vasta-ainekonjugaatin (ADC) ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri: Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Eskalointi: Päivät 1-4, 8, 15, 22, 43-46, 50, 64 jaksoille 1-4 ja esiannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa. Laajennus: Päivät 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 jaksoissa 1-4 ja ennakkoannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa keskimäärin 4 kuukauteen asti
|
Eskalointi: Päivät 1-4, 8, 15, 22, 43-46, 50, 64 jaksoille 1-4 ja esiannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa. Laajennus: Päivät 1, 3, 8, 22, 43, 45, 64 jaksoissa 1-4 ja ennakkoannostus kerran 3 viikossa seuraavissa jaksoissa keskimäärin 4 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Drug Vasta-aineen (ADA) muodostumisen ilmaantuvuus täysin ihmisen monoklonaaliselle vasta-aineelle (AGS67C) ja vasta-aine-lääkekonjugaatille (AGS67E)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Jopa 34 kuukautta
|
|
|
Kasvainvasteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Kasvainvaste määritellään joko täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR)
|
Jopa 34 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Kohortin ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavat parhaan vasteen joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kyseisessä kohortissa.
|
Jopa 34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGS67E-14-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja koostumuksilla sekä tuotteille, jotka lopetetaan kehityksen aikana.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä on osoitteessa https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .