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Prädiktive MRT-Metriken für die Tumoraggressivität bei papillärem Schilddrüsenkrebs

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein diagnostisches Verfahren, das Bilder von Organen des Körpers anfertigt. Es nutzt Magnetfelder und Radiowellen, die nicht spürbar sind. Perfusions-MRT nutzt eine schnellere Bildgebung. Dazu gehört auch ein Kontrastmittel, das über die Vene verabreicht wird. Dadurch können bestimmte Organe, Blutgefäße oder Tumore besser erkannt werden. Mit der Diffusions-MRT können wir die Bewegung von Wasser im Tumor messen.

Perfusions- und Diffusions-MRT liefern zusätzliche Informationen, die mit der regulären MRT nicht verfügbar sind. Ein normales MRT zeigt nur Bilder des Tumors. Schilddrüsen-MRT-Untersuchungen gehören nicht zum aktuellen Behandlungsstandard. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob neue MRT-Methoden uns mehr Informationen über den Tumor liefern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, MRT-Biomarker als quantitative (Ersatz-)Biomarker für die Aggressivität bei papillärem Schilddrüsenkrebs (PTC), einschließlich PMCs, bereitzustellen und die wissenschaftliche Grundlage für ihre Umsetzung in das Patientenmanagement zu legen. In dieser Studie werden wir speziell entwickelte diffusionsgewichtete MRT-Protokolle (DW-MRT) und dynamische Kontrastmittel-MRT-Protokolle (DCE-MRT) bei PTC-Patienten durchführen.

DW-MRT ermöglicht die Quantifizierung der Wasserdiffusion, die nachweislich mit der Tumorzellularität zusammenhängt (29). Insbesondere eine geeignete Modellierung mit DW-MRT-Daten, die bei mehreren b-Werten erfasst wurden, ermöglicht die gleichzeitige Quantifizierung der Tumorzellularität und -vaskularität (30-32). DCE-MRT mit geeigneter Kompartimentmodellierung liefert Metriken im Zusammenhang mit der Tumorgefäßpermeabilität, der Tumorperfusion und dem extrazellulär-extravaskulären Volumenanteil (33, 34). Diese Fakten machen das Potenzial von DW-MRT- und DCE-MRT-Metriken als quantitative bildgebende Biomarker für die Tumoraggressivität in PTCs deutlich. Das DW-MRT und das DCE-MRT können letztendlich bei einem personalisierten Managementansatz hilfreich sein, bei dem bildgebende Biomarker verwendet werden können, um entweder eine sofortige Operation oder eine aktive Überwachung für PTC-Patienten zu empfehlen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chirurgische Klinik für Kopf- und Halskrebs MSKCC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener papillärer Schilddrüsenkrebs (unabhängig vom Genotyp und einschließlich aller Subtypen wie follikulärer oder gemischter papillärer follikulärer Krebs) oder Verdacht auf Schilddrüsenkrebs
  • Thyreoidektomie oder Lobektomie ist als endgültige Behandlung von Schilddrüsenkrebs oder bei Patienten unter aktivem Überwachungsmanagement geplant
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient würde für die Studie eine Anästhesie benötigen
  • Patienten mit Klaustrophobie Patienten mit einer Tumorgröße von mehr als 5 cm Durchmesser, gemessen bei bildgebenden Verfahren (Ultraschall oder MRT) vor der Behandlung

  • Patienten, bei denen eine bekannte Kontraindikation für die MRT vorliegt

    • Schrittmacher
    • Aneurysma-Clips
    • Metallimplantate im Sichtfeld
    • Schwanger
    • Alter und Geisteszustand, aufgrund dessen er/sie nicht in der Lage ist, an der MRT-Studie mitzuarbeiten. Patienten, bei denen eine bekannte Kontraindikation für die DCE-MRT vorliegt, dürfen an diesem Teil der Studie nicht teilnehmen
    • Bekannte Reaktion auf Gd-DTPA, Kontrastmittel
    • Chronisches Nierenleiden
    • stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Patienten
Die Patienten werden vor der Operation einer DW-MRT-Untersuchung und (sofern der Patient berechtigt ist und zustimmt) einer DCE-MRT-Studie unterzogen. Der maximal zulässige Zeitabstand zwischen der MRT-Untersuchung und der Operation beträgt sechs Monate.
Verfahren: diffusionsgewichtete (DW) MRT
Verfahren: MRT mit dynamischem Kontrastmittel (DCE).
Überwachungsmanagement für Patienten
Die Patienten werden unter aktiver Überwachung einer DW-MRT-Untersuchung und (sofern der Patient berechtigt ist und zustimmt) einer DCE-MRT-Studie unterzogen. Diese Patienten können ein Jahr nach der ersten Untersuchung auch die gleiche DW- und DCE-MRT-Untersuchung erhalten.
Verfahren: diffusionsgewichtete (DW) MRT
Verfahren: MRT mit dynamischem Kontrastmittel (DCE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von MRT-Biomarkern
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Das langfristige Ziel dieser Arbeit wird die Durchführung klinischer Studien zu einem personalisierten Managementansatz sein, bei dem bildgebende Biomarker verwendet werden, um PTC-Patienten entweder eine sofortige Operation oder eine aktive Überwachung zu empfehlen.
bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amita Dave, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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