- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02197546
Akupunktur bei Schmerzen während der Injektion eines Lokalanästhetikums (AcuDent)
21. Juli 2014 aktualisiert von: University Medicine Greifswald
Akupunktur reduziert Schmerzen und autonome Belastung während der Injektion von Lokalanästhetika bei Kindern – eine randomisierte Crossover-Untersuchung
Es hat sich gezeigt, dass die Stimulation des Akupunkturpunkts LI4 bei Patienten mit akuten Schmerzen zu analgetischen Wirkungen führt.
Unser Ziel war es herauszufinden, ob LI4-Akupunktur Schmerzen und Leiden bei Kindern lindern kann, die eine Injektion eines Lokalanästhetikums (LA) erhalten.
Kinder, bei denen eine zahnärztliche Behandlung mit Lokalanästhesie als Standardbehandlung vorgesehen war, erhielten bei LI4 bilaterale Akupunktur mit festsitzenden Nadeln.
Während der Behandlung stimulierten die Eltern der Patienten die Nadeln durch Massage.
Es wurden zwei verschiedene Behandlungsschemata verglichen: eine standardisierte LA-Injektion, die 5 Minuten nach der Akupunktur verabreicht wurde, und eine LA-Injektion ohne Akupunktur.
Die Reihenfolge der Behandlungen wurde randomisiert, wobei die beiden Behandlungen an unterschiedlichen Tagen durchgeführt wurden.
Als primärer Endpunkt diente die Schmerzintensität während der LA-Injektion, die vom Patienten anhand der verbalen Bewertungsskala oder der Gesichtsschmerzskala (0–10) beurteilt wurde.
Außerdem wurden die von Eltern und Zahnärzten beurteilte Schmerzintensität und Unruhe, die Herzfrequenz sowie die Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen Therapie erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Greifswald, Deutschland, 17475
- University Medicine of Greifswald
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit einem physischen Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Es sind mindestens zwei zahnärztliche Behandlungen wegen Karies vorgesehen, die eine örtliche Betäubung erfordern
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schmerzmitteln, psychiatrischen Erkrankungen oder lokalen oder systemischen Infektionen
- Notwendigkeit, ihren Behandlungsplan zu ändern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Akupunktur plus örtliche Betäubung
Bilaterale Akupunktur mit 1,5 mm langen festsitzenden Nadeln
|
Beidseitige Akupunktur mit festsitzenden Nadeln 1,5 mm Länge mit anschließender Akupressur durch die Eltern
|
Kein Eingriff: Nur örtliche Betäubung
Standardtherapie – alleinige Lokalanästhesie ohne Akupunktur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte während eines Untersuchungstages
|
3 Zeitpunkte während eines Untersuchungstages
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzintensität durch die Eltern und durch Ärzte beurteilt
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte während eines Untersuchungstages
|
4 Zeitpunkte während eines Untersuchungstages
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte während eines Untersuchungstages
|
5 Zeitpunkte während eines Untersuchungstages
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christian Splieth, MD, PhD, University Medicine of Greifswald
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BB 57/10 (Andere Kennung: BB 57/10)
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