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Bewertung der SVV von NICOM als Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktivität in Bauchlage während einer Wirbelsäulenoperation

20. Juli 2015 aktualisiert von: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center

Bewertung der von NICOM abgeleiteten Schlagvolumenvariation als Prädiktor für die Reaktion auf Flüssigkeiten in Bauchlage während einer Wirbelsäulenoperation

NICOM® ist ein kürzlich entwickeltes nicht-invasives Gerät zur Überwachung des Herzzeitvolumens, und von NICOM® abgeleitete Indizes wie SVV sollen in früheren Studien die Reaktion auf Flüssigkeiten vorhersagen. Ihre Nützlichkeit bei der Bauchlage wurde jedoch nicht untersucht. Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es daher, die Nützlichkeit der von NICOM® abgeleiteten Schlagvolumenvariation (SVV) zu bewerten, um die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten in Bauchlage, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose in Bauchlage unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I- oder II-Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende arrhythmische Störungen/mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung/obstruktive Lungenerkrankung (COPD-Grad >2), linksventrikuläre Dysfunktion mit LV EF unter 50, präoperativer Bedarf an Inotropika oder Vasopressoren
  • BMI >30kg/m^2 oder <15kg/m^2
  • Präoperativer Serum-Cr > 1,3 mg/dL
  • Patienten mit Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle angemeldeten Patienten
In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unterziehen, und alle aufgenommenen Probanden können eine Flüssigkeitsbelastung mit hämodynamischer Überwachung durch Flotrac/Vigileo und NICOM erhalten, aber der Prüfarzt weist den Probanden der Studie keine spezifischen Interventionen zu, da es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie handelt .
Sonstiges: Flüssigkeitsbelastung zur Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität
Beladung von Hydroxyethylstärke 6 ml/kg über 10-15 min bei allen Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Schlagvolumens von NICOM®
Zeitfenster: 5 min nach Infusion von Bolusflüssigkeit
Vorhersagbarkeit der Schlagvolumenvariation von NICOM® für die Reaktionsfähigkeit auf Flüssigkeiten
5 min nach Infusion von Bolusflüssigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsdruckvariation und Schlagvolumenvariation vom Flotrac/Vigileo-System
Zeitfenster: 5 min nach Infusion von Bolusflüssigkeit
Korrelation mit Pulsdruckvariation, Schlagvolumenvariation vom Flotrac/Vigileo-System
5 min nach Infusion von Bolusflüssigkeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TPR (gesamter peripherer Widerstand), TPRI (gesamter peripherer Widerstandsindex)
Zeitfenster: 5 min nach Infusion von Bolusflüssigkeit
5 min nach Infusion von Bolusflüssigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Jeong Jin Min, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-05-090-003

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