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Palliativversorgung zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit neu diagnostiziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. Juni 2015 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Machbarkeit einer interdisziplinären Palliativversorgungsplanungsintervention bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

In dieser klinischen Pilotstudie wird ein Palliativpflegeprogramm zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit neu diagnostiziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht. Palliativpflege ist die Betreuung von Patienten mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit und konzentriert sich auf die Bewältigung von Krankheitssymptomen, Nebenwirkungen der Behandlung oder der Krankheit und die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten. Die Untersuchung eines Palliativpflegeprogramms für andere Krebsarten kann Ärzten dabei helfen herauszufinden, ob es die Lebensqualität von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Pilottest einer interdisziplinären Palliative Care Planning Intervention (PCPI) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Insbesondere geht es darum, die Zufriedenheit der Patienten mit dem Zeitpunkt, dem Inhalt und der Durchführung der PCPI-Intervention zu beschreiben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Pilottest aller ausgewählten Maßnahmen für die Studie, einschließlich Maßnahmen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, Gesamtkosten und Selbstbeteiligung von Patienten/Familien.

II. Das langfristige Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, eine größere PCPI-Interventionsstudie für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs durchzuführen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL), die Symptomintensität, die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Gesundheitskosten zu bewerten.

UMRISS:

Patienten erhalten ein Handbuch mit dem Titel „Supporting You While Cancer Treatment“ mit Aufklärungsmaterial zu Fragen der Lebensqualität. Die Patienten absolvieren zwei Schulungssitzungen zu Handbuchmaterial persönlich oder telefonisch, wobei sich Sitzung 1 auf Fragen des körperlichen und sozialen Wohlbefindens und Sitzung 2 auf Fragen des psychischen und spirituellen Wohlbefindens konzentriert. Zu Beginn jeder Sitzung wählen die Patienten drei vorrangige Themen aus einer Liste aus, und der Inhalt wird auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1 und 2 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Neudiagnose eines grenzwertig resektablen, lokal fortgeschrittenen resektablen/inoperablen oder metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebses
  • Patienten, die Behandlungen (neoadjuvante Therapie, Operation, adjuvante Therapie oder palliative Chemotherapie) bei City of Hope (COH) erhalten sollen
  • Alle Probanden müssen über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (PCPI-Intervention)
Patienten erhalten ein Handbuch mit dem Titel „Supporting You While Cancer Treatment“ mit Aufklärungsmaterial zu Fragen der Lebensqualität. Die Patienten absolvieren zwei Schulungssitzungen zu Handbuchmaterial persönlich oder telefonisch, wobei sich Sitzung 1 auf Fragen des körperlichen und sozialen Wohlbefindens und Sitzung 2 auf Fragen des psychischen und spirituellen Wohlbefindens konzentriert. Zu Beginn jeder Sitzung wählen die Patienten drei vorrangige Themen aus einer Liste aus, und der Inhalt wird auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten.
Verfahren: Psychosoziale Beurteilung und Pflege
Unterziehen Sie sich einer PCPI
Andere Namen:
  • Psychosoziale Bewertung
  • Psychosoziale Betreuung
  • Psychosoziale Betreuung/Bewertung
  • Psychosoziale Studien
  • Psychosoziale Unterstützung
Sonstiges: Palliative Therapie
Unterziehen Sie sich einer PCPI
Andere Namen:
  • Symptommanagement
  • Komfortpflege
  • Palliativpflege
  • Palliative Behandlung
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Unterziehen Sie sich einer Lebensqualitätsbeurteilung
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Unterziehen Sie sich der Fragebogenverwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für die Ablehnung der Teilnahme
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Beschreibende Statistiken werden bereitgestellt.
Bis zu 2 Monate
Gründe für das Scheitern des Studiums
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Beschreibende Statistiken werden bereitgestellt.
Bis zu 2 Monate
Teilnahme an zwei Bildungsveranstaltungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Beschreibende Statistiken werden bereitgestellt.
Bis zu 2 Monate
Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Beschreibende Statistiken werden bereitgestellt.
Bis zu 2 Monate
Patientenzufriedenheit mit Zeitpunkt, Inhalt und Bereitstellung von PCPI
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Präsentiert durch zusammenfassende Statistiken der Daten aus dem Patientenzufriedenheitstool.
Bis zu 2 Monate
Qualitative Interviewdaten
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Jedes Interviewprotokoll wird zunächst überprüft, um einen Einblick in potenzielle Bereiche und Ziele zu erhalten. Anhand der transkribierten qualitativen Daten wird eine Inhaltsanalyse durchgeführt. Den Transkripten werden Codes zugewiesen. Es wird eine Inhaltsanalyse eingeleitet, die durch Codierung erfolgt und aus einer zeilenweisen Analyse mit identifizierten Themen besteht. Das Forschungsteam wird ausgewählte Segmente der Daten unabhängig analysieren, um Themen zu überprüfen. Die Codierung wird vom Hauptforscher und dem Forschungsteam überprüft und validiert.
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, gemessen anhand des Report of Healthcare Services Form
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Etablierte Instrumente werden gemäß Standardanweisungen bewertet und entsprechende deskriptive Statistiken berechnet.
Bis zu 2 Monate
Gesamtkosten, gemessen mit dem Tool „Finanzen und Auslagenkosten“.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Etablierte Instrumente werden gemäß Standardanweisungen bewertet und entsprechende deskriptive Statistiken berechnet.
Bis zu 2 Monate
Auslagen des Patienten/der Familie, gemessen mit dem Finanz- und Auslagenkosten-Tool
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Etablierte Instrumente werden gemäß Standardanweisungen bewertet und entsprechende deskriptive Statistiken berechnet.
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14273 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02367 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U24NR014637 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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