Opieka paliatywna w poprawie jakości życia chorych ze świeżo rozpoznanym rakiem trzustki
1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Możliwość interdyscyplinarnej interwencji planowania opieki paliatywnej w raku trzustki
To pilotażowe badanie kliniczne bada program opieki paliatywnej w celu poprawy jakości życia pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem trzustki.
Opieka paliatywna to opieka nad pacjentami cierpiącymi na poważną lub zagrażającą życiu chorobę, która koncentruje się na leczeniu objawów choroby, skutków ubocznych leczenia lub choroby oraz poprawie jakości życia pacjenta.
Badanie programu opieki paliatywnej stosowanego w przypadku innych rodzajów raka może pomóc lekarzom dowiedzieć się, czy może on poprawić jakość życia pacjentów z rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Przetestowanie pilotażowe interdyscyplinarnej interwencji planowania opieki paliatywnej (PCPI) w raku trzustki. W szczególności, aby opisać zadowolenie pacjentów z czasu, treści i realizacji interwencji PCPI.
CELE DODATKOWE:
I. Pilotażowe przetestowanie wszystkich wybranych środków do badania, w tym środków dotyczących wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, całkowitych kosztów oraz wydatków bieżących pacjenta/rodziny.
II. Długoterminowym celem tego badania pilotażowego jest przeprowadzenie większego badania interwencyjnego PCPI u pacjentów z rakiem trzustki i ocena jego wpływu na jakość życia (QOL), nasilenie objawów, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i koszty opieki zdrowotnej.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują poradnik „Wspieram Cię w leczeniu onkologicznym” z materiałami edukacyjnymi dotyczącymi zagadnień QOL. Pacjenci przechodzą 2 sesje edukacyjne dotyczące materiałów podręcznikowych osobiście lub przez telefon, przy czym sesja 1 koncentruje się na kwestiach dobrego samopoczucia fizycznego i społecznego, a sesja 2 koncentruje się na kwestiach dobrego samopoczucia psychicznego i duchowego. Na początku każdej sesji pacjenci wybierają z listy 3 priorytetowe tematy, a treść jest dostosowywana do potrzeb pacjenta.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 1 i 2 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzone, nowe rozpoznanie raka trzustki o granicznej resekcji, miejscowo zaawansowanego resekcji/nieoperacji lub raka trzustki z przerzutami
- Pacjenci, u których zaplanowano leczenie (neoadjuwant, zabieg chirurgiczny, leczenie adiuwantowe lub chemioterapię paliatywną) w City of Hope (COH)
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (interwencja PCPI)
Pacjenci otrzymują poradnik „Wspieram Cię w leczeniu onkologicznym” z materiałami edukacyjnymi dotyczącymi zagadnień QOL.
Pacjenci przechodzą 2 sesje edukacyjne dotyczące materiałów podręcznikowych osobiście lub przez telefon, przy czym sesja 1 koncentruje się na kwestiach dobrego samopoczucia fizycznego i społecznego, a sesja 2 koncentruje się na kwestiach dobrego samopoczucia psychicznego i duchowego.
Na początku każdej sesji pacjenci wybierają z listy 3 priorytetowe tematy, a treść jest dostosowywana do potrzeb pacjenta.
|
Poddaj się PCPI
Inne nazwy:
Poddaj się PCPI
Inne nazwy:
Poddaj się ocenie QOL
Inne nazwy:
Poddaj się administracji kwestionariusza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powody odmowy udziału
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Przedstawione zostaną statystyki opisowe.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Przyczyny nieukończenia studiów
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Przedstawione zostaną statystyki opisowe.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Udział w dwóch sesjach edukacyjnych
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Przedstawione zostaną statystyki opisowe.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Zakończenie interwencji
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Przedstawione zostaną statystyki opisowe.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z czasu, treści i dostarczania PCPI
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Przedstawione za pomocą podsumowujących statystyk danych z narzędzia satysfakcji pacjenta.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Jakościowe dane z wywiadu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Każdy zapis wywiadu zostanie wstępnie przejrzany, aby dać wgląd w potencjalne domeny i cele.
Analiza treści zostanie przeprowadzona na transkrybowanych danych jakościowych.
Transkrypcjom zostaną przypisane kody.
Zostanie zainicjowana analiza treści występująca poprzez kodowanie, składająca się z analizy linia po linii ze zidentyfikowanymi tematami.
Zespół badawczy niezależnie przeanalizuje wybrane segmenty danych w celu weryfikacji wątków.
Kodowanie zostanie sprawdzone i zatwierdzone przez głównego badacza i zespół badawczy.
|
Do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, mierzone w formularzu Sprawozdania z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Ustalone instrumenty zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi instrukcjami i zostaną obliczone odpowiednie statystyki opisowe.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Całkowity koszt, mierzony za pomocą narzędzia Finances and Out of Pocket Costs Tool
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Ustalone instrumenty zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi instrukcjami i zostaną obliczone odpowiednie statystyki opisowe.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Wydatki bieżące pacjenta/rodziny, mierzone za pomocą narzędzia Finances and Out of Pocket Costs Tool
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Ustalone instrumenty zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi instrukcjami i zostaną obliczone odpowiednie statystyki opisowe.
|
Do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14273 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-02367 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U24NR014637 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .