- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02307539
Cure palliative nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con carcinoma pancreatico di nuova diagnosi
Fattibilità di un intervento interdisciplinare di pianificazione delle cure palliative nel cancro del pancreas
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per testare un intervento interdisciplinare di pianificazione delle cure palliative (PCPI) interdisciplinare nel cancro del pancreas. In particolare, per descrivere la soddisfazione dei pazienti per la tempistica, il contenuto e la consegna dell'intervento PCPI.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Testare tutte le misure selezionate per lo studio, comprese le misure per l'utilizzo delle risorse sanitarie, il costo complessivo e le spese vive del paziente/della famiglia.
II. L'obiettivo a lungo termine di questo studio pilota è condurre uno studio di intervento PCPI più ampio per i pazienti affetti da cancro al pancreas e valutarne l'impatto sulla qualità della vita (QOL), sull'intensità dei sintomi, sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sui costi sanitari.
CONTORNO:
I pazienti ricevono un manuale intitolato "Sostenere durante il trattamento del cancro" con materiale informativo sui problemi di qualità della vita. I pazienti vengono sottoposti a 2 sessioni educative sul materiale del manuale di persona o per telefono, con la sessione 1 incentrata su problemi di benessere fisico e sociale e la sessione 2 incentrata su problemi di benessere psicologico e spirituale. All'inizio di ogni sessione, i pazienti selezionano 3 argomenti prioritari da un elenco e il contenuto viene adattato alle esigenze del paziente.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 2 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi patologicamente confermata di carcinoma pancreatico resecabile borderline, resecabile/non resecabile localmente avanzato o metastatico
- Pazienti che devono ricevere trattamenti (terapia neoadiuvante, chirurgia, terapia adiuvante o chemioterapia palliativa) presso City of Hope (COH)
- Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cure di supporto (intervento PCPI)
I pazienti ricevono un manuale intitolato "Sostenere durante il trattamento del cancro" con materiale informativo sui problemi di qualità della vita.
I pazienti vengono sottoposti a 2 sessioni educative sul materiale del manuale di persona o per telefono, con la sessione 1 incentrata su problemi di benessere fisico e sociale e la sessione 2 incentrata su problemi di benessere psicologico e spirituale.
All'inizio di ogni sessione, i pazienti selezionano 3 argomenti prioritari da un elenco e il contenuto viene adattato alle esigenze del paziente.
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Sottoponiti a PCPI
Altri nomi:
Sottoponiti a PCPI
Altri nomi:
Sottoponiti alla valutazione della qualità della vita
Altri nomi:
Sottoponiti alla somministrazione del questionario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motivi del rifiuto a partecipare
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Verranno fornite statistiche descrittive.
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Fino a 2 mesi
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Ragioni per il mancato completamento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Verranno fornite statistiche descrittive.
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Fino a 2 mesi
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Partecipazione a due sessioni didattiche
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Verranno fornite statistiche descrittive.
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Fino a 2 mesi
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Completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Verranno fornite statistiche descrittive.
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Fino a 2 mesi
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Soddisfazione del paziente con tempi, contenuti e consegna del PCPI
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Presentato attraverso statistiche riassuntive dei dati dallo strumento di soddisfazione del paziente.
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Fino a 2 mesi
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Dati dell'intervista qualitativa
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Ogni trascrizione dell'intervista verrà inizialmente rivista per fornire un'idea di potenziali domini e obiettivi.
L'analisi del contenuto sarà condotta sui dati qualitativi trascritti.
Alle trascrizioni verranno assegnati dei codici.
Verrà avviata l'analisi del contenuto che si verifica attraverso la codifica consistente nell'analisi riga per riga con i temi identificati.
Il gruppo di ricerca analizzerà in modo indipendente segmenti selezionati dei dati per verificare i temi.
La codifica sarà controllata e convalidata dal ricercatore principale e dal gruppo di ricerca.
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Fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo delle risorse sanitarie, come misurato dal Report of Healthcare Services Form
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Gli strumenti stabiliti saranno valutati secondo le istruzioni standard e le statistiche descrittive appropriate saranno calcolate.
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Fino a 2 mesi
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Costo complessivo, misurato dallo strumento Finanze e spese vive
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Gli strumenti stabiliti saranno valutati secondo le istruzioni standard e le statistiche descrittive appropriate saranno calcolate.
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Fino a 2 mesi
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Spese vive del paziente/della famiglia, misurate dallo strumento Finanze e spese vive
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Gli strumenti stabiliti saranno valutati secondo le istruzioni standard e le statistiche descrittive appropriate saranno calcolate.
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Fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14273 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-02367 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U24NR014637 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al pancreas in stadio III
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