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Cuidados Paliativos na Melhoria da Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Pâncreas Recém-diagnosticado

1 de junho de 2015 atualizado por: City of Hope Medical Center

Viabilidade de uma Intervenção de Planejamento Interdisciplinar em Cuidados Paliativos no Câncer de Pâncreas

Este ensaio clínico piloto estuda um programa de cuidados paliativos para melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer pancreático recém-diagnosticado. Cuidados paliativos são cuidados prestados a pacientes com doenças graves ou com risco de vida, e se concentram no gerenciamento dos sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento ou da doença e na melhoria da qualidade de vida do paciente. Estudar um programa de cuidados paliativos usado para outros tipos de câncer pode ajudar os médicos a saber se ele pode melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar uma Intervenção de Planejamento de Cuidados Paliativos (PCPI) interdisciplinar em câncer pancreático. Especificamente, para descrever a satisfação dos pacientes com o tempo, conteúdo e entrega da intervenção PCPI.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Testar todas as medidas selecionadas para o estudo, incluindo medidas para utilização de recursos de saúde, custo geral e despesas do bolso do paciente/família.

II. O objetivo de longo prazo deste estudo piloto é conduzir um estudo de intervenção PCPI maior para pacientes com câncer de pâncreas e avaliar seu impacto na qualidade de vida (QV), intensidade dos sintomas, utilização de recursos de saúde e custos de saúde.

CONTORNO:

Os pacientes recebem um manual intitulado "Apoiando você durante o tratamento do câncer" com material educacional sobre questões de qualidade de vida. Os pacientes passam por 2 sessões de educação sobre o material do manual pessoalmente ou por telefone, com a sessão 1 enfocando questões de bem-estar físico e social e a sessão 2 enfocando questões de bem-estar psicológico e espiritual. No início de cada sessão, os pacientes selecionam 3 tópicos prioritários de uma lista e o conteúdo é adaptado às necessidades do paciente.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 e 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologicamente confirmado, novo diagnóstico de câncer de pâncreas ressecável limítrofe, localmente avançado ressecável/irressecável ou metastático
  • Pacientes agendados para receber tratamentos (terapia neoadjuvante, cirurgia, terapia adjuvante ou quimioterapia paliativa) no City of Hope (COH)
  • Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (intervenção PCPI)
Os pacientes recebem um manual intitulado "Apoiando você durante o tratamento do câncer" com material educacional sobre questões de qualidade de vida. Os pacientes passam por 2 sessões de educação sobre o material do manual pessoalmente ou por telefone, com a sessão 1 enfocando questões de bem-estar físico e social e a sessão 2 enfocando questões de bem-estar psicológico e espiritual. No início de cada sessão, os pacientes selecionam 3 tópicos prioritários de uma lista e o conteúdo é adaptado às necessidades do paciente.
Procedimento: Avaliação e Cuidados Psicossociais
Submeter-se a PCPI
Outros nomes:
  • Avaliação psicossocial
  • Atenção Psicossocial
  • Atenção Psicossocial/Avaliação
  • Estudos psicossociais
  • Apoio Psicossocial
Outro: Terapia Paliativa
Submeter-se a PCPI
Outros nomes:
  • Gerenciamento de sintomas
  • Cuidados de conforto
  • Cuidado paliativo
  • Tratamento Paliativo
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Submeta-se a avaliação de QV
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Submeter-se à administração do questionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivos da recusa em participar
Prazo: Até 2 meses
Estatísticas descritivas serão fornecidas.
Até 2 meses
Razões para não concluir o estudo
Prazo: Até 2 meses
Estatísticas descritivas serão fornecidas.
Até 2 meses
Participação em duas sessões educativas
Prazo: Até 2 meses
Estatísticas descritivas serão fornecidas.
Até 2 meses
Conclusão da intervenção
Prazo: Até 2 meses
Estatísticas descritivas serão fornecidas.
Até 2 meses
Satisfação do paciente com o tempo, conteúdo e entrega do PCPI
Prazo: Até 2 meses
Apresentado por meio de estatísticas resumidas de dados da ferramenta de satisfação do paciente.
Até 2 meses
Dados qualitativos da entrevista
Prazo: Até 2 meses
Cada transcrição de entrevista será inicialmente revisada para fornecer um vislumbre dos domínios e alvos em potencial. A análise de conteúdo será realizada nos dados qualitativos transcritos. As transcrições receberão códigos. Será iniciada a análise de conteúdo por meio da codificação que consiste na análise linha a linha com os temas identificados. A equipe de pesquisa analisará independentemente segmentos selecionados dos dados para verificar os temas. A codificação será verificada e validada pelo investigador principal e pela equipe de pesquisa.
Até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de recursos de saúde, conforme medido pelo Relatório de Formulário de Serviços de Saúde
Prazo: Até 2 meses
Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas. Os instrumentos estabelecidos serão pontuados de acordo com as instruções padrão e as estatísticas descritivas apropriadas computadas.
Até 2 meses
Custo geral, conforme medido pela ferramenta Finanças e custos diretos do bolso
Prazo: Até 2 meses
Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas. Os instrumentos estabelecidos serão pontuados de acordo com as instruções padrão e as estatísticas descritivas apropriadas computadas.
Até 2 meses
Despesas de bolso do paciente/família, conforme medido pela Ferramenta de Finanças e Custos de Bolso
Prazo: Até 2 meses
Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas. Os instrumentos estabelecidos serão pontuados de acordo com as instruções padrão e as estatísticas descritivas apropriadas computadas.
Até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14273 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02367 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U24NR014637 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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