Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retrospektive naturkundliche Untersuchung der Retinitis Pigmentosa (PHENOROD1)

3. August 2021 aktualisiert von: SparingVision

Naturgeschichte-Studie von Retinitis Pigmentosa bei Patienten mit pathogenen Mutationen in RHO, PDE6A oder PDE6B.

Dies ist eine Studie zum natürlichen Verlauf von Stäbchen- und Zapfen-Degenerationen bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP), die durch pathogene Mutationen in RHO-, PDE6A- oder PDE6B-Genmutationen verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Längsschnitt-Beobachtungs-Fallgeschichtestudie zur Bestimmung des natürlichen Verlaufs der Stäbchen- und Zapfen-Degeneration bei Patienten, bei denen RP diagnostiziert wurde, verursacht durch pathogene Mutationen in Genen mit selektiver Expression in Stäbchen: Rhodopsin (RHO), Phosphodiesterase 6A (PDE6A) oder Phosphodiesterase 6B (PDE6B).

113 Teilnehmer werden in diese Studie am einzigen Zentrum aufgenommen: CHNO-CIC Quinze-Vingt Paris in Frankreich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHNO XV-XX Paris - CIC 1423

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit RP, verursacht durch pathogene Mutationen in RHO-, PDE6A- oder PDE6B-Genmutationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit RP, verursacht durch pathogene Mutationen in RHO-, PDE6A- oder PDE6B-Genen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer pathogenen Mutation in einem anderen Gen, von dem bekannt ist, dass es an RP beteiligt ist.
  • Patienten mit anderen Augenerkrankungen als RP, die wahrscheinlich die Netzhautfunktion beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre
Fortschreiten der Krankheit im Laufe der Zeit, gemessen anhand der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) (ETDRS, Snellen) und der Refraktion
2 Jahre
Sichtfeld
Zeitfenster: 2 Jahre
Fortschreiten der Krankheit im Laufe der Zeit, gemessen anhand der Gesichtsfelder (kinetisch und statisch)
2 Jahre
Spectral Domain Optical Coherence Tomographie (SD-OCT)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fortschreiten der Krankheit im Laufe der Zeit, gemessen durch SD-OCT (EZ-Länge, ELM-Länge, ONL-Dicke, Makulavolumen).
2 Jahre
Fundus-Autofluoreszenz (FAF)
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsverlauf gemessen durch FAF (Hyperautofluoreszenz-Ring)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Alter, Geschlecht, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, Familienanamnese und begleitende Behandlungen
2 Jahre
Klinische Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie (bei Diagnose)
Alter und Beschreibung bei Beginn, klinische Symptome, relevante Behandlungen und eine ophthalmologische Anamnese
Grundlinie (bei Diagnose)
Genetische Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie (bei Diagnose)
Mutiertes Gen, identifizierte pathogene Mutation
Grundlinie (bei Diagnose)
Elektroretinogramm (ERG)
Zeitfenster: Grundlinie (bei Diagnose)
Photopisches und skotopisches Vollfeld
Grundlinie (bei Diagnose)
Farbsehen
Zeitfenster: 2 Jahre
15 Hue Desaturated Lanthony
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SparingVision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHENOROD1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinitis pigmentosa (RP)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren