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Natural History Study in Probanden mit vererbter Netzhauterkrankung, verursacht durch Mutationen in RPE65 oder LRAT

28. April 2016 aktualisiert von: QLT Inc.

Retrospektive, unkontrollierte, multizentrische Fallgeschichtestudie zur Bestimmung des natürlichen Verlaufs der Sehfunktion bei Patienten mit vererbter Netzhauterkrankung (IRD), verursacht durch vererbte Mutation des retinalen Pigmentepithels 65-Protein (RPE65) oder Lecithin:Retinol-Acyltransferase (LRAT)

Bewertung des natürlichen Verlaufs der Sehfunktion bei Patienten mit IRD, die phänotypisch als Lebersche kongenitale Amaurose (LCA) oder Retinitis pigmentosa (RP) diagnostiziert wurde, verursacht durch RPE65- oder LRAT-Genmutationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, unkontrollierte, multizentrische Fallgeschichtenstudie zur Bestimmung des natürlichen Verlaufs der Sehfunktion bei Patienten mit IRD, die phänotypisch als LCA oder RP diagnostiziert wurde und durch eine autosomal-rezessive Mutation in RPE65 oder LRAT verursacht wurde.

Bis zu 60 Probanden werden an etwa 12 Studienzentren in Kanada, den USA und Europa in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • STZ Eyetrial at the Department of Ophthalmology - University of Tübingen
  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dänemark
        • Glostrup Hospital and National Eye Clinic at the Kennedy Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children, Ophthalmology and Vision Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 BH
        • Rotterdam Ophthalmic Institute
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1004
        • Jules Gonin Eye Hospital - Oculogenetic Unit
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute - Johns Hopkins Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-4197
        • Casey Eye Institute - Marquam Hill
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - Research and Treatment Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit IRD, die phänotypisch als LCA oder RP diagnostiziert wurden, verursacht durch eine autosomal-rezessive Mutation in RPE65 oder LRAT.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 8 Jahren mit IRD (LCA oder RP), verursacht durch vererbte autosomal-rezessive Mutation in entweder RPE65 oder LRAT.
  • Probanden mit mindestens 2 dokumentierten kinetischen Gesichtsfeldbewertungen der gleichen Isoptere(n) in mindestens einem Auge, die im Abstand von mindestens 2 Jahren mit demselben Gerätetyp durchgeführt wurden, wenn der Proband zwischen 6 und 65 Jahre alt war.
  • Gegebenenfalls Probanden, die ihre Einwilligung nach Aufklärung für die Studie erteilen (die Anforderung einer Einwilligung nach Aufklärung kann für alle Standorte gelten oder durch das IRB und/oder lokale Vorschriften aufgehoben werden). Die Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine genehmigte Einwilligungserklärung für die Studie für Personen unter dem Alter der Volljährigkeit unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers schwere akute oder chronische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder Laboranomalien haben, die die Interpretation ihrer Sehfunktionsdaten beeinträchtigen können.
  • Patienten mit begleitenden bilateralen Augenerkrankungen, die die Sehschärfe oder das Gesichtsfeld beeinträchtigen können (z. B. fortgeschrittenes Glaukom, Optikusneuritis, anteriore ischämische Optikusneuropathie, fortgeschrittener Katarakt, intraokulare Chirurgie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Themen mit IRD
IRD phänotypisch diagnostiziert als Lebersche kongenitale Amaurose (LCA) oder Retinitis pigmentosa (RP), verursacht durch RPE65- oder LRAT-Genmutationen.
Sonstiges: Keine Behandlung: Retrospektive Überprüfung der Krankenakte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sichtfeld
Zeitfenster: Veränderung des Gesichtsfeldes im Laufe der Zeit. Frühere Bewertungen, die durchgeführt wurden, als die Testperson zwischen 6 und 65 Jahre alt war
Veränderung des Gesichtsfeldes im Laufe der Zeit. Frühere Bewertungen, die durchgeführt wurden, als die Testperson zwischen 6 und 65 Jahre alt war

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Veränderung der Sehschärfe im Laufe der Zeit. Frühere Bewertungen, die durchgeführt wurden, als die Testperson zwischen 6 und 65 Jahre alt war
Veränderung der Sehschärfe im Laufe der Zeit. Frühere Bewertungen, die durchgeführt wurden, als die Testperson zwischen 6 und 65 Jahre alt war

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optische Kohärenztomographie, falls verfügbar
Zeitfenster: Frühere Bewertungen, die durchgeführt wurden, als die Testperson zwischen 6 und 65 Jahre alt war
Frühere Bewertungen, die durchgeführt wurden, als die Testperson zwischen 6 und 65 Jahre alt war
Elektroretinogramm, falls vorhanden
Zeitfenster: Frühere Bewertungen, die durchgeführt wurden, als die Testperson zwischen 6 und 65 Jahre alt war
Frühere Bewertungen, die durchgeführt wurden, als die Testperson zwischen 6 und 65 Jahre alt war

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QLT Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Saperstein, MD, QLT Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RET NAT 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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