- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02337127
Lamivudine Extending Therapy in Chronic Hepatitis B Patients After 3-year of Oral Antiviral Agents
A Prospective, Open-label, Multicenter Study of Lamivudine Extending Therapy in Chronic Hepatitis B Patients After 3-year of Oral Antiviral Agents
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purposes of this study are:
- To evaluate the long-term efficacy of Lamivudine extending therapy in CHB patients who received at least 3-year of oral antiviral agents.
- To evaluate the long-term outcomes and predictive factors of Lamivudine extending therapy in CHB patients who received at least 3-year of oral antiviral agents.
A prospective, open-label, multicenter study will enroll 500 treatment-naïve CHB patients who received at least 3-year of oral antiviral agents. With their voluntary decision after consultation, 250 patients will receive Lamivudine extending therapy for 5 years and the other 250 patients will receive follow-up and serve as controls. The primary outcome measurement is HBV DNA recurrence, whilst the secondary outcome measurement is liver-related outcomes and associated predictive factors
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wan-Long Chuang
- E-Mail: waloch@kmu.edu.tw
Studienorte
-
-
NRW
-
Kaohsiung, NRW, Taiwan
- Rekrutierung
- Hepatobiliary Division, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Long Chuang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and female patients >=18 years of age
- Negative serum HBV DNA within 3 months prior to entry
- ALT <1.5 ULN within 3 months prior to entry
- Negative urine or serum pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of test drug. Additionally, all fertile males with partners of childbearing age and females of the Lamivudine treatment arm must be using reliable contraception during the study and for 6 months after treatment completion.
Exclusion Criteria:
- Women with ongoing pregnancy or breast feeding
- Therapy with any systemic anti-neoplastic or immunomodulatory treatment (including supraphysiologic doses of steroids and radiation) *6 months prior to the first dose of study drug
- Any investigational drug *6 weeks prior to the first dose of study drug
- Co-infection with active hepatitis A, hepatitis C and/or human immunodeficiency virus (HIV)
- Patients who have virological evidence of Lamivudine-associated YMDD mutants.
- Patients who have clinical evidence of liver cirrhosis or hepatocellular carcinoma.
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures)
- Signs or symptoms of hepatocellular carcinoma
- History or other evidence of bleeding from esophageal varices or other conditions consistent with decompensated liver disease
- Neutrophil count <1500 cells/mm3 or platelet count <90,000 cells/mm3 at screening
- Serum creatinine level >1.5 times the upper limit of normal at screening
- History of severe psychiatric disease, especially depression. Severe psychiatric disease is defined as treatment with an antidepressant medication or a major tranquilizer at therapeutic doses for major depression or psychosis, respectively, for at least 3 months at any previous time or any history of the following: a suicidal attempt, hospitalization for psychiatric disease, or a period of disability due to a psychiatric disease
- History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use
- History of immunologically mediated disease, chronic pulmonary disease associated with functional limitation, severe cardiac disease, major organ transplantation or other evidence of severe illness, malignancy, or any other conditions which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
- Evidence of drug abuse (including excessive alcohol consumption) within one year of study entry
- Inability or unwillingness to provide informed consent or abide by the requirements of the study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm A
250 treatment-naïve CHB patients who received at least 3-year of oral antiviral agents will receive Lamivudine extending therapy for 5 years.
|
Lamivudine, 100mg/day, per os
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Arm B
250 treatment-naïve CHB patients who received at least 3-year of oral antiviral agents will receive follow-up.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate of HBV DNA recurrence
Zeitfenster: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Associated predictive factors of HBV DNA recurrence
Zeitfenster: up to 12 months
|
up to 12 months
|
|
Rate of drug resistant mutation
Zeitfenster: up to 12 months
|
up to 12 months
|
|
Rate of clinical relapse in Group B (non-intervention)
Zeitfenster: up to 12 months
|
clinical relapse means HBV DNA>2000 IU/mL plus ALT > 2 fold upper limit of normal (ULN) in end of entecavir (ETV) normal alanine aminotransferase (ALT) or 2 fold elevation in end of ETV abnormal ALT patients
|
up to 12 months
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate of severe reactivation or death
Zeitfenster: up to 12 months
|
severe reactivation means alanine aminotransferase (ALT) > 10 fold upper limit of normal plus either total bilirubin > 2 mg/dL or prothrombin time prolong > 3 seconds
|
up to 12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wan-Long Chuang, Kaohsiung Medical University Hospital, Internal Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- RNA-Virusinfektionen
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- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Hepatitis, chronisch
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- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Lamivudin
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUH-IRB-20110187
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