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Serum Parameter Prior and After EUS-guided Fine Needle Aspiration of the Pancreas

10. Februar 2019 aktualisiert von: Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Serum Lipase, Amylase and CA 19-9 Prior and After EUS-guided Fine Needle Aspiration of the Pancreas

Endoscopic ultrasonography (EUS ) -guided fine needle aspiration (EUS -FNA ) of focal pancreatic lesions is an essential diagnostic procedure with high therapeutic effect in clinical routine.

The aim of this study is to determine the levels of serum lipase, serum amylase and the tumor marker CA 19-9 prior and after EUS-FNA. In animal experiments on dogs, an increase of all three parameters was observed after surgery on the pancreas. For humans, these clinically important data are not yet available .

It is assumed that the probability of pancreatitis with increased activity of lipase and amylase will rise with the number of puncture procedures as well as the size of the puncture needle. In addition, the post-interventional assessment of the tumor marker CA 19-9 could result in a false positive assumption of malignant neoplastic pancreatic lesion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, University Medical Center
      • Northeim, Lower Saxony, Deutschland, 37154
        • Rekrutierung
        • HELIOS Albert-Schweitzer Hospital Northeim
    • North-Rhine Westphalia
      • Bielefeld, North-Rhine Westphalia, Deutschland, 33604
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Klinikum Bielefeld
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with independent indication for endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas due to pancreatic disease (e.g. pancreatitis, pancreatic masses) no volunteers accepted

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • independent indication for pancreatic EUS-FNA
  • age ≥ 18 years
  • patient able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Contraindications for EUS-FNA
  • pregnancy
  • no informed consent available
  • known stenosis of esophagus or duodenum
  • relevant coagulation disorders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FNA, blood collection
blood collection prior to fine needle aspiration Endoscopic ultrasonography-guided fine needle aspiration of the pancreas blood collection after to fine needle aspiration
Verfahren: blood collection
blood will be taken for assessment of serum lipase, serum amylase and CA 19-9 prior to EUS-FNA
Verfahren: fine needle aspiration
During endoscopic ultrasonography, fine needle aspiration will be performed for cytological analysis of the pancreas
Verfahren: blood collection
blood will be taken 4h after EUS-FNA for assessment of serum lipase, serum amylase and CA 19-9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum lipase
Zeitfenster: up to 24h prior to EUS-FNA and 4 hours after EUS-FNA
up to 24h prior to EUS-FNA and 4 hours after EUS-FNA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum amylase
Zeitfenster: up to 24 hours prior to EUS-FNA
up to 24 hours prior to EUS-FNA
Serum amylase
Zeitfenster: 4 hours after EUS-FNA
4 hours after EUS-FNA
CA 19-9
Zeitfenster: up to 24 hours prior to EUS-FNA
up to 24 hours prior to EUS-FNA
CA 19-9
Zeitfenster: 4 hours after EUS-FNA
4 hours after EUS-FNA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Meister, PD Dr., HELIOS Albert-Schweitzer-Klinik
  • Hauptermittler: Jan Heidemann, PD Dr., Klinikum Bielefeld
  • Hauptermittler: Volker Ellenrieder, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Helios 6/1/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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