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Temporale postoperative Schmerzsignaturen (TEMPOS)

15. Januar 2021 aktualisiert von: University of Florida

Finden guter temporaler postoperativer Schmerzsignaturen (TEMPOS)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, was dazu führt, dass die Schmerzen nach einer Operation im Laufe der Zeit zunehmen oder abnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Operation werden den Studienteilnehmern Fragen zu Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität, Jahreseinkommen und Bildungsniveau gestellt. Die Studienteilnehmer werden auch zu früheren Schmerzerfahrungen, ihrer Stimmung und ihrer Einstellung zum Schmerz befragt. Es wird ein kleines Reagenzglas mit Blut, ein Wangenabstrich oder eine Speichelprobe entnommen, um festzustellen, welche genetischen Unterschiede die Schmerzen des Einzelnen nach der Operation beeinflussen können.

Nach der Operation werden den Studienteilnehmern Fragen zu ihrer Schmerzintensität im Krankenhaus gestellt. Es werden zusätzliche Informationen über die Wirkung von Schmerzmitteln und deren Genesung nach der Operation gesammelt.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Studienteilnehmer monatlich kontaktiert, um die weitere Kommunikation zu bestätigen. Die Studienteilnehmer werden außerdem sechs Monate nach der Operation kontaktiert und gebeten, eine abschließende Befragung zu ihren Schmerzen nach der Operation auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3003
        • UF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von 72 Stunden oder mehr
  • erwartetes postoperatives Überleben von mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • voraussichtliche Notwendigkeit einer längeren postoperativen Intubation (länger als 24 Stunden)
  • dringender oder dringender chirurgischer Eingriff
  • Unfähigkeit, Fragebögen, Umfragen oder Datenerhebungen zu verstehen oder daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinischer Verlauf chirurgischer Patienten
Patienten, die sich einer nicht ambulanten Operation unterziehen, werden Fragen gestellt und füllen Umfragen aus, um die postoperativen Schmerzerfahrungsprofile zu charakterisieren. Für genetische Marker wird eine Blutprobe entnommen, die verschiedene schmerzbezogene Gene untersucht.
Verhalten: Klinischer Verlauf chirurgischer Patienten
Studieren Sie die dynamische Natur des Schmerzes
Genetisch: Genetische Marker
Forschungsvarianten in Genen im Zusammenhang mit Schmerzempfindlichkeit, Analgetikaempfindlichkeit und Opioidreaktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die zeitliche Veränderung der postoperativen Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Schmerzwerte werden anhand einer zuvor festgelegten Schmerzskala und eines Fragebogens gemessen
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Variablen, die zu den postoperativen Schmerzwerten beitragen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Variablen: klinische, biologische, psychologische und soziale Faktoren
bis zu 6 Monaten
Messen Sie Zeitmuster, die die Entwicklung anhaltender postoperativer Schmerzen (PPP) beeinflussen können.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Unterschiedliche Muster von Schmerz-Analgesie-Schmerz-Zyklen
bis zu 6 Monaten
Gentest
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Spezifische Einzelnukleotidpolymorphismen
bis zu 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J Tighe, MD, Assistant Professor of Anesthesiology and Program Director, Perioperative Analytics Group Joint Assistant Professor of Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500153 -N
  • 1R01GM114290-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OCR18877 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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