Intensive Behandlung zum Erreichen des Ziels mit Golimumab bei Colitis ulcerosa - In-TARGET (In-TARGET)

EINSCHLUSSKRITERIEN

• Alter sup 18 Jahre und inf 75 Jahre
• Gesicherte Diagnose von UC für mindestens 3 Monate (Pankolitis, linksseitige Kolitis, Proktosigmoiditis und/oder Proktitis sind erlaubt).
• Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer UC, die auf Steroide UND Thiopurine (Azathioprin oder 6-Mercaptopurin) unzureichend ansprachen oder diese nicht vertrugen, oder Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer CU, die auf eine adäquate Steroidbehandlung und deren Beginn nicht ansprachen Golimumab.
• Aktive Erkrankung bei Behandlungsbeginn mit Golimumab, definiert als partieller MAYO-Score sup/equal 6 mit einem endoskopischen Subscore sup/equal 2.
• Patienten, die gleichzeitig mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden, erhalten vor Beginn der Behandlung eine stabile Dosis (Prednison 20 ≤ mg/Tag für mindestens 2 Wochen).
• Der Patient muss zum Zeitpunkt der Aufnahme unabhängig von der Dosis mit oralem 5-ASA behandelt werden, wenn keine Kontraindikation vorliegt. Wenn der Patient während des Screening-Zeitraums kein orales 5-ASA erhält, sollte er/sie mit Mesalamin mit 2 g pro Tag oder Asacol mit 1,6 g pro Tag beginnen, sofern keine Kontraindikation vorliegt.
• Den Patienten ist eine stabile Dosis von Thiopurinen erlaubt (Azathioprin oder 6-Mercaptopurin stabile Dosis für mindestens 4 Wochen).
• Naiv gegenüber einer Anti-TNF-Therapie und anderen Biologika, einschließlich Anti-Integrin-Antikörpern und für alle Biologika, von denen bekannt ist, dass sie bei CU wirksam sind (zugelassen oder in der Erprobung).
• Naiv gegenüber JAK-Inhibitoren (zugelassen oder in der Erprobung)
• Eine Verhütungsmethode während der gesamten Studie für gebärfähige Patientinnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Alter unter 18 und über 75.
• Personen, die (aufgrund ihres körperlichen oder geistigen Zustands) nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
• Fehlende schriftliche Zustimmung.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Patienten mit schwerer akuter Kolitis oder Patienten mit unmittelbar drohender Kolektomie.
• Geschichte der Kolektomie.
• Anamnese einer Dickdarmschleimhautdysplasie oder adenomatöser Dickdarmpolypen, die nicht entfernt wurden.
• Screening-Stuhlstudie positiv auf Darmpathogene oder Clostridium-difficile-Toxin.
• Orale Kortikosteroide in einer Dosis von > 20 mg Prednison oder dessen Äquivalent pro Tag.
• Jede aktuelle oder frühere Anwendung von Ciclosporin, Tacrolimus, Anti-TNF-Therapie und anderen Biologika, einschließlich Anti-Integrin-Antikörpern (zugelassen oder in Untersuchung), JAK-Inhibitoren (zugelassen oder in Untersuchung) oder jede aktuelle oder frühere Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Wirkstoffs vor der ersten Injektion des Studienwirkstoffs.

• Kontraindikation für eine Anti-TNF-Therapie laut Arzneimittelkennzeichnung:

  • Aktive Infektion.
  • Nicht behandelte latente Tuberkulose.
  • Herzinsuffizienz (NYHA: Grad III und IV).
  • Malignität in den letzten 5 Jahren.
  • Demyelinisierende neurologische Erkrankung.
  • Es sollte mit attenuierten Lebendimpfstoffen geimpft werden