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Kutane Prostaglandinanwendung: Nagelwachstum, Nagelbrüchigkeit und Augendruck

26. November 2019 aktualisiert von: David Palmer, Northwestern University
Topische Prostaglandine werden zur Senkung des Augendrucks bei Glaukompatienten eingesetzt. Bimatoprost (Lumigan 0,01 %) ist ein solches Mittel (Allergan, Inc.). Mehrere unserer Patienten, die Bimatoprost erhielten, und eine Beobachtungsstudie an Patienten, die Bimatoprost in einem anderen Zentrum erhielten, berichteten, dass die Fingernägel durch die Anwendung der topischen Augentropfen auf den Augen länger und weniger brüchig wurden. Der Zweck der Doppelblindstudie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung der Augentropfen direkt auf den proximalen Nagelfalz einer Hand unter Verwendung der anderen Hand als Kontrolle zu längeren Nägeln, weniger brüchigen Nägeln und gegebenenfalls zu einem geringeren Augendruck führt des Medikaments in den systemischen Kreislauf aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zu unseren Beobachtungen mit topischem Bimatoprost zum Fingernagelwachstum trugen Wand und Kollegen Bimatoprost auf die Basis der Fingernägel auf und zeigten einen Anstieg des Fingernagelwachstums um 16,9 % gegenüber dem Ausgangswert und einen Anstieg um 10,4 % gegenüber dem Ausgangswert auf unbehandelten Nagelbetten. Abgesehen von diesen beiden Berichten gibt es unseres Wissens nach, das auf einer Medline-Suche nach Off-Label-Gebrauch dieses Arzneimittels basiert, keine Studien zu diesem Thema. Andere relevante Studien befassten sich mit einem gesteigerten Haar- und Wimpernwachstum durch die Prostaglandin-Wirkstoffe. Bei der Erforschung der Biochemie der Beziehung von Prostaglandinen zum Haar- und Nagelwachstum scheint der letzte gemeinsame Weg die Proteinkinase C und die Produktion von Tropokollagenen zu sein. Die dermatologische Fachliteratur hat gezeigt, dass sich sowohl Haar- als auch Nagelkeratozyten im Nagelbett befinden, was darauf hindeutet, dass eine erhöhte Kollagenproduktion das Wachstum sowohl des Nagelbetts als auch der Nagelplatte fördern und möglicherweise die Brüchigkeit der Nägel verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • David J. Palmer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Bei normotensiven oder glaukomverdächtigen Personen sind keine Augenmedikamente erforderlich
  • Keine Maniküre innerhalb von 2 Wochen nach der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die topische oder systemische essentielle Fettsäuren (EFAs) in Handlotionen, Cremes, Salben oder Medikamenten oder Biotin einnehmen.
  • Ziffern mit Anzeichen einer Nagelverletzung, Deformation oder Infektion.
  • Nagelbeißer, Nagellackierer, künstliche Nägel oder Gele sowie Nägel und Trimmen und Feilen bis zum Studienendpunkt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder schwanger werden möchten.
  • Personen mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rechte Hand Bimatoprost 0,01 % Tropfen, linke Hand Placebo
  • Bimatoprost 0,01 % Tropfen werden 30 Tage lang zweimal täglich auf die proximalen Nagelfalten der rechten Finger aufgetragen.
  • Tropfen einer Kochsalzlösung werden 30 Tage lang zweimal täglich auf die proximalen Nagelfalten der Finger der linken Hand aufgetragen.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost-Tropfen wurden 30 Tage lang zweimal täglich auf die proximalen Nagelfalten der Handfinger der randomisierten Studie aufgetragen
Andere Namen:
  • Lumigan 0,01 %
Sonstiges: Placebo: Kochsalzlösung
Placebo-Tropfen wurden 30 Tage lang zweimal täglich in die proximalen Nagelfalten der Handfinger gegenüber der Studienhand gegeben
Sonstiges: Linke Hand: Bimatoprost 0,01 % Tropfen, rechte Hand: Placebo
  • Bimatoprost 0,01 % Tropfen werden 30 Tage lang zweimal täglich auf die proximalen Nagelfalten der Finger der linken Hand aufgetragen.
  • Tropfen einer Kochsalzlösung werden 30 Tage lang zweimal täglich auf die proximalen Nagelfalten der rechten Finger aufgetragen.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost-Tropfen wurden 30 Tage lang zweimal täglich auf die proximalen Nagelfalten der Handfinger der randomisierten Studie aufgetragen
Andere Namen:
  • Lumigan 0,01 %
Sonstiges: Placebo: Kochsalzlösung
Placebo-Tropfen wurden 30 Tage lang zweimal täglich in die proximalen Nagelfalten der Handfinger gegenüber der Studienhand gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nagellänge der Hände gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage
Gemessen mit digitalen Messschiebern (Ironton 6 Zoll). Digitaler Bruchmessschieber aus Edelstahl, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, USA)
Basislinie, 30 Tage
Änderung der Nagellänge der Ziffern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage
Gemessen mit digitalen Messschiebern (Ironton 6 Zoll). Digitaler Bruchmessschieber aus Edelstahl, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, USA)
Basislinie, 30 Tage
Augeninnendruck nach 30 Behandlungstagen
Zeitfenster: Zwischen 7:30 und 10:00 Uhr 30 Tage nach der Behandlung
Augeninnendruck mit einem Goldmann-Applanationstonometer (GAT) zwischen 7:30 und 10:00 Uhr
Zwischen 7:30 und 10:00 Uhr 30 Tage nach der Behandlung
Nagelbrüchigkeit nach 30 Behandlungstagen
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage

Skalentitel: Nagelbrüchigkeit (1-4)

Subjektive Beurteilung durch Probanden auf einer Skala von 1 (keine Sprödigkeit) bis 4 (maximale Sprödigkeit).
Basislinie, 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zum ersten Nagelabbruch
Zeitfenster: Grundlinie bis 30 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Tage nach der Behandlung, bis der erste Nagel absplitterte
Grundlinie bis 30 Tage
Veränderung der Hautpigmentierung an den Händen
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage
Mit einem Apple iPhone 6 (Cupertino, CA, USA) aufgenommene und untersuchte Fotos (von den Knöcheln bis zu den Fingerspitzen über weißem Papier bei gleichmäßiger Glühbirnenbeleuchtung an der Stelle). Die Ermittler überprüften die anonymen Fotos anhand ihrer Nummern, um vergleichende Veränderungen der Hautpigmentierung (erhöhte Pigmentierung, verringerte Pigmentierung, keine Veränderung der Pigmentierung) an den Händen zu ermitteln.
Basislinie, 30 Tage
Veränderung des Hirsutismus an den Händen
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage
Mit einem Apple iPhone 6 (Cupertino, CA, USA) aufgenommene und untersuchte Fotos (von den Knöcheln bis zu den Fingerspitzen über weißem Papier bei gleichmäßiger Glühbirnenbeleuchtung an der Stelle). Die Ermittler überprüften die anonymen Fotos nach Zahlen, um vergleichbare Haarveränderungen (verstärktes Haarwachstum, verringertes Haarwachstum, keine Veränderung) an den Händen zu ermitteln.
Basislinie, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Palmer, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00200526

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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