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Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) (PCOS)

17. März 2017 aktualisiert von: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Metabolisches Profil bei Frauen unterschiedlicher Körperzusammensetzung mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Stoffwechselprofil bei Frauen unterschiedlicher Körperzusammensetzung mit polyzystischem Ovarialsyndrom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Fall-Kontroll-Studie mit Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom gemäß den Rotterdam-Kriterien und einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 29,9 durchgeführt. Die Kontrollgruppe besteht aus Frauen ohne polyzystisches Ovarialsyndrom, mit einem Body-Mass-Index von 18 bis 29,9 und ohne andere Komorbiditäten. In beiden Gruppen werden anthropometrische Daten wie Alter, Gewicht, Größe, Taillenumfang und Blutdruck erhoben. Untersuchungen werden angefordert: Stoffwechselprofil (Gesamtcholesterin (mg/dL) und Fraktionen, Triglyceride (mg/dL), Blutbild, Leberfunktion (U/L) und klassischer glykämischer Index (mg/dL); Hormonprofil - Insulin ( uIU/ml), luteinisierendes Hormon (IU/L), follikelstimulierendes Hormon (IU/L), thyreostimulierendes Hormon (uIU/ML), Gesamt- und freies Testosteron (ng/ml), 17-Hydroxyprogesteron (ng/ml), Dehydroepiandrosteron (ng/ml), Prolaktin (ug/ml). Die Körperzusammensetzung (BMI) wird durch die Absorptionstechnik von zwei Niedrigenergiestrahlen durchgeführt, die durch Röntgenstrahlen emittiert werden - Ganzkörperdensitometrie (DEXA). Erwartetes Ergebnis: Bewertung von viszeralem Fett und Rumpf von Patienten mit der Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms ohne Adipositas.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01225001
        • Rekrutierung
        • Carolina Furtado Macruz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wird eine Fall-Kontroll-Studie mit Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom gemäß den Rotterdam-Kriterien und einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 29,9 durchgeführt. Die Kontrollgruppe besteht aus Frauen ohne polyzystisches Ovarialsyndrom, mit einem Body-Mass-Index von 18 bis 29,9 und ohne andere Komorbiditäten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polyzystisches Ovarialsyndrom, Body-Mass-Index von 18 bis 29,9, ohne Anwendung von Verhütungsmitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Hypothyreose, Hyperprolaktinämie (definiert als Serumprolaktinspiegel über 25 ng/ml)
  • Cushing-Syndrom
  • Nichtklassische angeborene Nebennierenhyperplasie (definiert als 17-Hydroxyprogesteron-Serumspiegel von mehr als 1,2 bzw. 5,2 ng/ml in der Follikel- bzw. Lutealphase) und aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten drei Monate) Anwendung von oralen Kontrazeptiva und anderen hormonellen Mitteln
  • Antidiabetika und Medikamente gegen Fettleibigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtcholesterin (mg/dL) und Fraktionen, Triglyceride (mg/dL) werden geschätzt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassischer glykämischer Index
Zeitfenster: 12 Monate
Der klassische glykämische Index (mg/dL) wird geschätzt
12 Monate
Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Leberfunktion (U/L) wird geschätzt
12 Monate
luteinisierendes Hormon
Zeitfenster: 12 Monate
luteinisierendes Hormon (IE/L) wird geschätzt
12 Monate
Hormonelles Profil - Insulin
Zeitfenster: 12 Monate
Hormonelles Profil – Insulin (uIU/ml) wird geschätzt
12 Monate
Follikelstimulierendes Hormon
Zeitfenster: 12 Monate
Follikelstimulierendes Hormon (IE/L) wird geschätzt
12 Monate
thyreostimulierendes Hormon
Zeitfenster: 12 Monate
thyreostimulierendes Hormon (uIU/ML) geschätzt
12 Monate
Gesamtes und freies Testosteron
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtes und freies Testosteron (ng/ml) werden geschätzt
12 Monate
17-Hydroxyprogesteron
Zeitfenster: 12 Monate
17-Hydroxyprogesteron (ng/ml) wird geschätzt
12 Monate
Dehydroepiandrosteron
Zeitfenster: 12 Monate
Dehydroepiandrosteron (ng/ml) wird geschätzt
12 Monate
Prolaktin
Zeitfenster: 12 Monate
Prolaktin (ug/ml) wird geschätzt
12 Monate
DEXA
Zeitfenster: 12 Monate
Die Körperzusammensetzung wird durch DEXA-Scan gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina Macruz, Irmandade Santa Casa de Misericordia Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 167/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn ich meine Rekrutierung und Analyse der Ergebnisse abgeschlossen habe.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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