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Klinische, biochemische und neurophysiologische Folgen eines intraoperativen Tourniquets während einer Knieendoprothetik

15. Juni 2015 aktualisiert von: Dr. Ahmed Jawhar, Universitätsmedizin Mannheim

Klinische, biochemische und neurophysiologische Folgen einer intraoperativen Operation

Klinische, biochemische und neurophysiologische Folgen einer intraoperativen Blutsperre während einer Knieendoprothetik:

WOMAC-Score Knee-Score Radiologische Auswertungen und Bewertungssystem Biochemische Muskelbiopsieanalyse

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biochemie: Analyse der Muskelbiopsien. Klinisch: Blutverlust, Komplikationen, WOMAC-Score, Knie-Score. Radiographie: Auswertungen und Bewertungssystem. Neurophysiologische Auswertung von N. femoralis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter = 55-85 Jahre
  • Arthrose des Kniegelenks (Grad III oder IV)
  • Körperlicher Status (ASA I oder II)
  • Body-Mass-Index < 45 kg/m²
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <55 oder > 85 Jahre
  • Arthrose Kniegelenk (Grad I oder II)
  • Körperlicher Status (ASA III oder IV)
  • Body-Mass-Index ≥ 45 kg/m²
  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Bösartige Erkrankung
  • Rheumatoide Erkrankung
  • Ansteckende Krankheit
  • Gerinnungsstörung
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Immunschwäche
  • Medikamente (Glukokortikoid, Aspirin, Heparin, Cumardin, Wafarin)
  • Neurologische Dysfunktion
  • Leberinsuffizienz
  • Koronare Herzerkrankung
  • Unbeweglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tourniquet
Die vollständige Knieendoprothetik wird mit Tourniquet durchgeführt
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Knietotalendoprothetik
Experimental: kein Tourniquet
Die vollständige Knieendoprothetik wird ohne Tourniquet durchgeführt
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Knietotalendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Daten
Zeitfenster: Während der Operation 60 Minuten Ischämie-/Scham-Ischämie-Zeit
Messung der intrazellulären proteolytischen Aktivität
Während der Operation 60 Minuten Ischämie-/Scham-Ischämie-Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
1 Woche postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
WOMAC-Score, Knie-Score
6 Monate postoperativ
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Prothesenposition auf Röntgenbildern
1 Woche postoperativ
Elektrophysiologische Untersuchung des N. femoralis
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Analyse der Nervenfunktion
1 Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Ermittler

  • Studienleiter: Udo Obertacke, Prof. Dr., UMM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-334N-MA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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