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Conseguenze cliniche, biochimiche e neurofisiologiche del tourniquet intraoperatorio durante l'artroplastica totale del ginocchio

15 giugno 2015 aggiornato da: Dr. Ahmed Jawhar, Universitätsmedizin Mannheim

Conseguenze cliniche, biochimiche e neurofisiologiche dell'intervento intraoperatorio

Conseguenze cliniche, biochimiche e neurofisiologiche del tourniquet intraoperatorio durante l'artroplastica totale del ginocchio:

WOMAC-Score Knee-Score Valutazioni radiografiche e sistema di punteggio Analisi della biopsia muscolare biochimica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Biochimica: analisi delle biopsie muscolari Clinica: perdita di sangue, complicanze, punteggio WOMAC, punteggio del ginocchio Radiografia: valutazioni e sistema di punteggio Valutazione neurofisiologica di N. femoralis

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Badenwürtemberg
      • Mannheim, Badenwürtemberg, Germania, 68167

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età = 55-85 anni
  • Artrosi dell'articolazione del ginocchio (grado III o IV)
  • Stato fisico (ASA I o II)
  • Indice di massa corporea < 45 kg/m²
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età <55 o > 85 anni
  • Artrosi dell'articolazione del ginocchio (grado I o II)
  • Stato fisico (ASA III o IV)
  • Indice di massa corporea ≥ 45 kg/m²
  • Impossibile fornire il consenso scritto
  • Malattia maligna
  • Malattia reumatoide
  • Malattia infettiva
  • Disturbo della coagulazione
  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Malattia arteriosa periferica
  • Carenza immunitaria
  • Farmaci (glucocorticoidi, aspirina, eparina, cumardina, wafarin)
  • Disfunzione neurologica
  • Insufficienza epatica
  • Malattia coronarica
  • Immobilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: laccio
Verrà eseguita l'artroplastica totale del ginocchio con laccio emostatico
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Protesi totale di ginocchio
Sperimentale: non laccio emostatico
L'artroplastica totale del ginocchio verrà eseguita senza laccio emostatico
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Protesi totale di ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati biochimici
Lasso di tempo: Durante il funzionamento 60 min Tempo di ischemia/vergogna-ischemia
Misurazione dell'attività proteolitica intracellulare
Durante il funzionamento 60 min Tempo di ischemia/vergogna-ischemia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria
1 settimana postoperatoria
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Punteggi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio WOMAC, punteggio al ginocchio
6 mesi dopo l'intervento
Punteggi radiografici
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria
Protesi Posizione sulle radiografie
1 settimana postoperatoria
Valutazione elettrofisiologica del N. femoralis
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria
Analisi della funzione nervosa
1 settimana postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Investigatori

  • Direttore dello studio: Udo Obertacke, Prof. Dr., UMM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-334N-MA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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