- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02488434
Los efectos del uso de un chip fértil en la selección de espermatozoides para la inyección intracitoplasmática de espermatozoides en la infertilidad inexplicable
La efectividad del uso de un chip fértil en la inyección intracitoplasmática de espermatozoides sometidos a un programa de FIV en parejas infértiles inexplicables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio actual es evaluar la eficacia de la selección de espermatozoides mediante el uso de un chip fértil en parejas infértiles inexplicables en ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). En el brazo de estudio, la selección de espermatozoides se realizará mediante el uso de un sistema especial de microcanales que se denomina chip fértil (FC) sin utilizar el procedimiento de lavado de espermatozoides. Este sistema FC lleva a seleccionar la selección progresiva de espermatozoides móviles del forro. En el grupo de control, la selección de espermatozoides se realizará de forma clásica y los espermatozoides se lavarán mediante el método de gradiente.
Tras la selección de espermatozoides en ambos brazos, se realizará ICSI. Los resultados del programa ICSI se evaluarán mediante las tasas de fertilización y embarazo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Pavo
- Baskent University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology Division of Reproductive and Endocrinology Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 20-37 años mujeres
- permeabilidad tubárica normal, cavidad uterina normal, ovulación normal,
- entre 20-40 años hombres
- análisis de semen normal según criterios de la OMS
- parejas infertiles inexplicables
Criterio de exclusión:
- pobre reserva ovárica que se diagnostica con los criterios de Bolonia
- análisis de semen anormal según los criterios de esperma de la OMS
- problemas anormales de ovulación, permeabilidad de las trompas o cavidad uterina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: viruta fértil
selección de espermatozoides mediante el uso de chips fértiles y métodos convencionales
|
un nuevo método para la selección de espermatozoides en ciclos de FIV mediante el uso del sistema de microcanales.
|
Sin intervención: procedimiento ICSI clásico
parejas infértiles inexplicables que se someterán a una inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para la fertilización
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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aumentar la tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasas de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 10 meses
|
10 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El número de embriones congelados.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Esra Bulgan Kılıçdağ, MD, Division of Reproductive and Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Baskent University, Adana, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- KA15/132
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