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Eine Dosiseskalationsstudie von Carfilzomib in Kombination mit Thalidomid und Dexamethason bei rezidivierter AL-Amyloidose (CATALYST)

18. März 2021 aktualisiert von: University College, London

Eine einarmige offene multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1b mit Carfilzomib in Kombination mit Thalidomid und Dexamethason bei rezidivierender AL-Amyloidose

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Carfilzomib in Kombination mit Thalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidivierender AL-Amyloidose. Die Studie beginnt mit einer Dosiseskalationsphase, in der die maximal verträgliche und empfohlene Dosis ermittelt wird. Die Studie wird dann in eine Erweiterungsphase übergehen, in der die Kombinationswirksamkeit bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyloidose ist eine Störung der Proteinfaltung, bei der normalerweise lösliche Proteine ​​als abnormale, unlösliche Fibrillen abgelagert werden, die die Gewebestruktur zunehmend zerstören und die Funktion beeinträchtigen. Die Behandlung der systemischen AL-Amyloidose hat sich zu einem risikoadaptierten Ansatz entwickelt, der auf der Endorganschädigung, insbesondere der Herzbeteiligung, und dem funktionellen Status des Patienten basiert. Intensivtherapien wie hochdosiertes Melphalan, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation, werden für Patienten mit begrenzter Organbeteiligung, jüngerem Alter und ausgezeichnetem Funktionsstatus in Betracht gezogen.

Die Mehrzahl der Patienten mit AL-Amyloidose sind jedoch keine Kandidaten für eine ASCT und werden im Allgemeinen mit einer Kombinationschemotherapie behandelt. Diese Therapie kann Bortezomib umfassen, einen Proteasom-Inhibitor, der bei AL-Amyloidose besonders wirksam ist, aber ein schweres Nebenwirkungsprofil haben kann.

Carfilzomib ist spezifisch für das Chymotrypsin-ähnliche aktive Zentrum des 20S-Proteasoms, unterscheidet sich strukturell und mechanistisch von Bortezomib und hat im Vergleich zu Bortezomib eine geringere Reaktivität gegenüber nicht-proteasomalen Proteasen gezeigt. Es scheint auch besser verträglich zu sein. Die Informationen zur Anwendung von Carfilzomib bei der Behandlung von AL-Amyloidose sind jedoch begrenzt.

In der Dosiseskalationsphase dieser Studie werden mindestens 6 (3 bei Dosisstufe 0 und 3 bei Dosisstufe -1) und maximal 18 (6 bei Dosisstufe 0, 1 und 2) Patienten in einem 3 +3-Design mit Kohorten zwischen 3 und 6 Patienten, um die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Dosis zu bestimmen.

Bei der identifizierten empfohlenen Dosisstufe werden weitere 20 (Minimum) Patienten rekrutiert, um die Sicherheit und Toxizität am RD weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle-upon-Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Birmingham Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James' University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit den folgenden Merkmalen sind für diese Studie geeignet:

    1. Ab 18 Jahren

    2. Diagnose einer systemischen AL-Amyloidose mit:

      • Ausschluss genetischer Mutationen im Zusammenhang mit hereditärer Amyloidose und gegebenenfalls immunhistochemischer Ausschluss von AA- und TTR-Amyloidose.
      • Amyloid-bedingte Organdysfunktion oder Organsyndrom
    3. Messbare klonale Erkrankung
    4. Klonaler Rückfall nach vorangegangener Chemotherapie oder Stammzelltransplantation ODER refraktäre klonale Erkrankung nach vorangegangener Chemotherapie oder Stammzelltransplantation
    5. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit, das Studienprotokoll zu befolgen
    6. Lebenserwartung ≥ 6 Monate
    7. ECOG-Leistungsstatus von <3
    8. Thrombozytenzahl ≥ 50x109/l)
    9. Neutrophilenzahl ≥ 1x109/l)
    10. Hämoglobin ≥ 8 g/dl
    11. Bilirubin < 2-fach oder Alkalische Phosphatase < 4-fach Obergrenze des Normalwerts.
    12. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie duale Verhütungsmethoden anzuwenden. Männliche Teilnehmer müssen außerdem zustimmen, für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind. Die Teilnehmer müssen sich an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm von Celgene für Thalidomid halten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit den folgenden Merkmalen sind für diese Studie nicht geeignet:

    1. Offensichtliches symptomatisches multiples Myelom
    2. Amyloidose unbekannten oder Nicht-AL-Typs
    3. Lokalisierte AL-Amyloidose (bei der Amyloidablagerungen auf ein typisches einzelnes Organ beschränkt sind, beispielsweise die Blase oder den Kehlkopf, in Verbindung mit einer klonalen proliferativen Störung innerhalb dieses Organs)
    4. Triviale oder zufällige AL-Amyloidablagerungen in Abwesenheit eines signifikanten amyloidbezogenen Organsyndroms (z. B. isoliertes Karpaltunnelsyndrom).
    5. Refraktäre oder fortschreitende Erkrankung mit einer Kombination aus IMid und Proteasom-Inhibitor
    6. Allogene Stammzelltransplantation
    7. Transplantation solider Organe
    8. Schwere periphere oder autonome Neuropathie mit erheblicher Funktionseinschränkung.
    9. eGFR < 20 ml/min
    10. Ejektionsfraktion < 40 % oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV oder unkontrollierter Bluthochdruck
    11. Pulmonale Hypertonie
    12. Fortgeschrittene Mayo-Erkrankung im Stadium III, definiert durch hs-Troponin T>0,07 und NT-proBNP >700 pMol/l ODER NT-proBNP >1000 pMol/l ODER SBP in Rückenlage <100 mm Hg
    13. Myokardinfarkt in den vorangegangenen 6 Monaten oder instabile Angina pectoris oder Leitungsstörungen, die nicht durch Medikamente oder Geräte kontrolliert werden
    14. Gleichzeitig aktive bösartige Erkrankungen, außer chirurgisch entferntem Basalzellkarzinom der Haut oder anderen in situ Karzinomen
    15. Schwanger, stillend oder nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
    16. Systemische Infektion, es sei denn, es wird eine spezifische antiinfektiöse Therapie eingesetzt.
    17. Bekannte oder vermutete HIV-Infektion
    18. Kontraindikation für eines der erforderlichen Begleitmedikamente oder unterstützende Behandlungen. Alle anderen klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen oder Zustände oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen können
    19. Frühere experimentelle Wirkstoffe oder zugelassene Antitumorbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der Registrierung
    20. Bekannte Allergien gegen die IMPs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KTD-Behandlung

Die Teilnehmer der Eskalationsphase erhalten Carfilzomib (K), Thalidomid (T) und Dexamethason (D) in Kombination. Die Dosis von Thalidomid beträgt 50 mg/Tag. Die Dosis von Dexamethason beträgt 20 mg an den Tagen 1, 8 und 15. Carfilzomib wird an Tag 1, 8 und 15 verabreicht, aber die Menge an verabreichtem Carfilzomib hängt von der Kohortenzuordnung ab. Die Dosis von Carfilzomib kann sein:

  • Stufe -1 - 27 mg/m2
  • Stufe 0 - 36 mg/m2
  • Stufe 1 – 45 mg/m2
  • Stufe 2 – 56 mg/m2

Die Teilnehmer erhalten bis zu sechs Behandlungszyklen. Nach der Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Dosis wird die Studie für eine Expansionsphase geöffnet, in der die Teilnehmer die RD von Carfilzomib zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gemäß dem oben beschriebenen Zeitplan erhalten.
Arzneimittel: Carfilzomib
Lyophilisiertes Carfilzomib zur Injektion, rekonstituiert mit Wasser auf eine Endkonzentration von 2 mg/ml.
Andere Namen:
  • Kyprolis
Arzneimittel: Thalidomid
50 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Thalidomid Celgene
Arzneimittel: Dexamethason
2 mg Tablette.
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten, wie anhand der gemeldeten Daten bewertet
Zeitfenster: Nach 1 Behandlungszyklus; innerhalb von 1 Jahr abzuschließen.
Dosisbegrenzende Toxizitäten (Dosiseskalationsphase) zwischen dem Zeitpunkt der ersten registrierten Dosis von Carfilzomib in Zyklus 1 und Tag 1 Zyklus 2, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) von Carfilzomib in Kombination mit Thalidomid und Dexamethason festzulegen, wird auf der Grundlage der gemeldeten Daten bewertet. Die Anzahl der gemeldeten dosislimitierenden Toxizitäten wird angegeben.
Nach 1 Behandlungszyklus; innerhalb von 1 Jahr abzuschließen.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Toxizitätsgrad 3 oder 4 festgestellt wurde, wie von CTCAE v4.0 bewertet.
Zeitfenster: Zwischen der erteilten Einverständniserklärung und 30 Tagen nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung bis zu 7 Monate
Der Prozentsatz der behandelten Patienten, bei denen eine Toxizität des Grades 3 oder 4 gemäß CTCAE v4.0 über alle Behandlungszyklen hinweg auftritt, wird auf der Grundlage der gemeldeten Daten bewertet.
Zwischen der erteilten Einverständniserklärung und 30 Tagen nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klonale Ansprechrate innerhalb von 3 Monaten, nach 3 Monaten, innerhalb von 6 Monaten und nach 6 Monaten, bestimmt durch Bestimmung von Paraprotein und freier Leichtkette.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten, nach 3 Monaten, innerhalb von 6 Monaten und nach 6 Monaten

Die klonale Ansprechrate der Teilnehmer innerhalb von 3 Monaten, nach 3 Monaten, innerhalb von 6 Monaten und nach 6 Monaten wird bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein teilweises Ansprechen erzielen, wird angegeben.

Klonale Reaktion ist definiert als:

CR: Negative Immunfixation von Serum und Urin (Serum allein bei anurischen Patienten) UND normale FLC-Konzentration und Kappa/Lambda-FLC-Verhältnis (FLC-Verhältnis allein bei Nierenversagen) UND ≤5 % Plasmazellen im Knochenmark ohne Klonalität durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenza

VGPR: > 90 % Reduktion des Serumparaproteins oder anormale Komponente von FLC oder dFLC über dem Ausgangswert oder dFLC < 40 mg/L

PR: ≥50 % Abnahme der anormalen FLC-Konzentration oder dFLC (oder ≥50 % Abnahme der dFLC bei Nierenversagen) oder Serumparaprotein, aber nicht Erfüllung der Kriterien für CR oder VGPR

MR: >25 %, aber <50 % Abnahme bei aberrantem FLC oder dFLC oder Paraprotein

NR: Erfüllt die FLC-Kriterien für CR, PR oder MR nicht
Innerhalb von 3 Monaten, nach 3 Monaten, innerhalb von 6 Monaten und nach 6 Monaten
Ansprechrate amyloidotischer Organe innerhalb von 3 Monaten und 6 Monaten basierend auf biochemischer, elektrokardiographischer und radiographischer Beurteilung.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten und 6 Monaten

Die Ansprechrate der amyloidotischen Organe wird anhand der folgenden Kriterien bewertet:

Herz – Verringerung der interventrikulären Septumdicke um 2 mm oder 10 % Verbesserung der Ejektionsfraktion oder 30 % und 35 pMol/L Verringerung von NT-ProBNP (nur zutreffend, wenn keine Veränderung oder <25 % Verbesserung der Nierenfunktion eintritt) oder signifikante Verbesserung in Seitenwand TDI S-Welle und E/E'-Verhältnis

Niere – 50 %ige Abnahme (mindestens 0,5 g/Tag) des 24-Stunden-Proteinverlusts im Urin (Urinprotein muss > 0,5 g/Tag vor der Behandlung sein) ohne Abfall der Kreatinin-Clearance von ≥ 25 % vom Ausgangswert

Leber - 50 %ige Abnahme des anormalen Werts der alkalischen Phosphatase oder eine Abnahme der Lebergröße im Röntgenbild um mindestens 2 cm

Nerv - Verbesserung der Nervenleitungsgeschwindigkeit im Elektromyogramm

Weichgewebe – Eindeutige klinische und/oder röntgenologische Verbesserung mit damit verbundener funktioneller Verbesserung des betroffenen Gewebes.

Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 3 und 6 Monaten nach Registrierung der Studie ein Organansprechen erreichen, wird angegeben.
Innerhalb von 3 Monaten und 6 Monaten
Zeit bis zur amyloidotischen Organreaktion basierend auf gemeldeten Daten.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Die Zeit bis zum Ansprechen der amyloidotischen Organe (wie oben beschrieben) wird auf der Grundlage der gemeldeten Daten bewertet. Die Anzahl der Monate, die dies dauert, wird gemeldet.
Innerhalb von 6 Monaten
Anzahl der Todesfälle nach 6 Monaten basierend auf gemeldeten Daten.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Todesfälle nach 6 Monaten wird auf der Grundlage der gemeldeten Daten bewertet und gemeldet.
6 Monate
Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten progressionsfrei waren, basierend auf gemeldeten Daten.
Zeitfenster: 6 Monate

Die Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten progressionsfrei sind, wird anhand der gemeldeten Daten bewertet. Patienten, die progressionsfrei sind, haben keinen hämatologischen Rückfall oder keine Organprogression gehabt.

Ein hämatologischer Rückfall ist definiert als:

Von CR: Anstieg der anormalen freien Leichtkettenkonzentration im Serum auf außerhalb des normalen Bereichs und um einen Faktor von ≥2 gegenüber dem zum Zeitpunkt der CR oder Wiederauftreten des ursprünglichen Paraproteins

Von PR oder VGPR: Erhöhung der abweichenden Konzentration freier Leichtketten um einen Faktor von ≥2 gegenüber der zum Zeitpunkt von PR (≥50% Änderung des Verhältnisses weg vom Normalwert bei Patienten mit Nierenversagen) oder Verdopplung des Paraproteinspiegels im Serum ( bei Start >5g/L) oder Verdopplung und Anstieg des Serumparaproteins auf >5g/L (bei Start <5g/L)

Die Organprogression wird nach Organ definiert als:

Herz: Dicke des interventrikulären Septums um > 2 mm im Vergleich zum Ausgangswert oder Abnahme der Ejektionsfraktion um 20 % erhöht

Niere: 50 % Anstieg (mindestens 1 g/Tag) im 24-Stunden-Urin
6 Monate
Maximale Reaktion bestimmt durch Bestimmung von Paraprotein und freier Leichtkette.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Die maximale Reaktion auf die Therapie wird bestimmt, indem die beste berichtete Reaktion für jeden Teilnehmer bewertet wird. Das maximale Ansprechen wird basierend auf den Bewertungen der freien Leichtketten und Paraproteine ​​durch das National Amyloidosis Centre bestimmt. Die Daten werden anhand der beobachteten Ansprechraten (vollständig, sehr gut teilweise, teilweise, kein Ansprechen) berichtet.
Innerhalb von 6 Monaten
Zeit bis zur maximalen Reaktion basierend auf gemeldeten Daten.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Die Zeit bis zum maximalen Ansprechen auf die Behandlung wird bewertet, indem die Zeit bestimmt wird, die jeder Teilnehmer benötigt, um das maximale Ansprechen (oben definiert) zu erreichen, und wird auf Kaplan-Meier-Kurven dargestellt. Die Anzahl der Monate, die zum Erreichen dieses maximalen Ansprechens benötigt wurden, wird angegeben. Die Zeit bis zum maximalen Ansprechen wurde nur insgesamt und aufgrund der kleinen Stichprobengröße nicht pro Arm analysiert.
Innerhalb von 6 Monaten
Anzahl der Patienten, die die Behandlung basierend auf den gemeldeten Daten abbrechen.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Die Anzahl der Patienten, die die Behandlung abbrechen, wird anhand der gemeldeten Daten bewertet.
Innerhalb von 6 Monaten
Anzahl der Patienten mit Dosisverzögerungen basierend auf gemeldeten Daten.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Die Anzahl der Patienten, bei denen es zu Verzögerungen bei der Einnahme kommt, wird anhand der gemeldeten Daten bewertet.
Innerhalb von 6 Monaten
Compliance-Profil von KTD basierend auf gemeldeten Chemotherapie-Compliance-Daten.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Das konforme Profil der KTD-Teilnehmer wird bewertet, indem die Anzahl der vergessenen Dosen aus den aufgezeichneten Daten bestimmt wird. Die Teilnehmer gelten als konform, wenn die Teilnehmer nicht mehr als 14 Tage Thalidomid, 2 Tage Dexamethason und 1 Dosis Carfilzomib pro Zyklus versäumt haben. Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der konformen Teilnehmer angegeben.
Innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashutosh Wechalekar, Dr, University College London, National Amyloidosis Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/0786

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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