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Ein neuartiger Ansatz der Positronenemissionstomographie (PET) zur Messung des Myokardstoffwechsels

30. August 2016 aktualisiert von: Indiana University
Studien zur myokardialen Brennstoffauswahl mithilfe einer neuartigen PET-Sonde auf Palmitatbasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine neuartige Positronenemissionstomographie (PET)-Sonde, 16-18-F-Fluor-4-thiapalmitat, wird zur Bewertung der atty-Säureaufnahme im Myokard eingesetzt. Die Studien werden an Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus und an Kontrollpersonen durchgeführt. Die Studien finden an zwei verschiedenen Tagen unter Fastenbedingungen und unter Insulin-Clamp-Bedingungen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital GCRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mager:

    • BMI<25 kg/m2
    • normale Glukosetoleranz durch oralen 75-g-Glukosetoleranztest

  • Typ 2 Diabetes mellitus:

    • BMI >25 kg/m2
    • bereits diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2
    • unter oraler und/oder injizierter Insulinbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Mager:

    *Einnahme chronischer Medikamente

  • Typ 2 Diabetes mellitus

    • bekannte mikrovaskuläre Erkrankung
    • bekannte koronare oder andere makrovaskuläre Erkrankung
    • Verwendung von Antidiabetika der PPARgamma-Klasse innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kochsalzlösung
Die Studien werden an einem Tag unter Fastenbedingungen unter Verwendung einer Kochsalzinfusion durchgeführt. Alle Probanden erhalten Infusionen mit radioaktiv markiertem Acetat und radioaktiv markiertem Thiapalmitat-Tracer (16-18-F-Fluor-4-Thiapalmitat).
Arzneimittel: Thiapalmitat-Tracer
Infusion mit radioaktiv markiertem Tracer; tritt in allen Behandlungsarmen auf
Andere Namen:
  • 16-18-F-Fluor-4-thiapalmitat
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzinfusion zur Kontrolle
Experimental: Insulinklemme
Die Studien werden an einem separaten Tag unter Fastenbedingungen durchgeführt, wobei eine Insulininfusion verwendet wird, um stabile Insulin-/Glukose-Clamp-Bedingungen zu erreichen. Die Studien werden an einem Tag unter Fastenbedingungen unter Verwendung einer Kochsalzinfusion durchgeführt. Alle Probanden erhalten Infusionen mit radioaktiv markiertem Acetat und radioaktiv markiertem Thiapalmitat-Tracer (16-18-F-Fluor-4-Thiapalmitat).
Arzneimittel: Thiapalmitat-Tracer
Infusion mit radioaktiv markiertem Tracer; tritt in allen Behandlungsarmen auf
Andere Namen:
  • 16-18-F-Fluor-4-thiapalmitat
Arzneimittel: Insulin
Insulininfusion für das Insulin/Glukose-Clamp-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardiale Fettsäurenaufnahmerate
Zeitfenster: 4 Stunden
PET-Messung der Fettsäureaufnahmerate
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardiale Oxidationsrate
Zeitfenster: 4 Stunden
PET-Messung der Gesamtoxidationsrate
4 Stunden
Myokardperfusionsrate
Zeitfenster: 4 Stunden
PET-Messung der gesamten Myokardperfusion (Blutfluss)
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kieren J Mather, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10100002643
  • R21DK071142 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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